3 декабря 2024 года в рамках международной выставки «Здравоохранение» состоялся Второй Всероссийский Форум «Стратегические вызовы рынка медизделий России». Мероприятие собрало более 220 специалистов отрасли, экспертных организаций и СМИ.
Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Главные вызовы регистрации медицинских изделий: как распределить ресурсы производителям в 2025 году». В своем выступлении она осветила ключевые аспекты предстоящих изменений в законодательстве и их влияние на деятельность производителей медицинских изделий.
Основные темы доклада:
- Новые правила регистрации медицинских изделий: С 1 марта 2025 года вступают в силу обновленные «Правила государственной регистрации медицинских изделий», утвержденные постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024. Эти изменения предполагают бессрочную регистрацию медицинских изделий и уточнение требований к производителям и клиническим испытаниям.
- Распределение ресурсов в условиях изменений: Алина Чингисовна подчеркнула важность стратегического подхода к распределению ресурсов в свете новых требований. Производителям предстоит адаптировать свои процессы к обновленным нормативам, что потребует значительных усилий и инвестиций.
- Пострегистрационный клинический мониторинг: Особое внимание было уделено необходимости организации эффективного пострегистрационного клинического мониторинга для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их использования.
Алина Чингисовна отметила: «Понимание новых правил и своевременная адаптация к ним являются ключевыми факторами успеха для производителей медицинских изделий в 2025 году.»
На базе кафедры медицинской техники РМАНПО продолжаются образовательные программы, направленные на подготовку специалистов в области регистрации и клинических исследований медицинских изделий. Все программы аккредитованы баллами НМФО и соответствуют профессиональным стандартам.
