Алина Чингисовна Мустафина провела практикум «Должностная инструкция ответственного за мониторинг медицинских изделий» на IX Ежегодном съезде Ассоциации «ЛУСОМИ», г. Сочи

29/09/2025 Мероприятия, Пострелиз

12 сентября 2025 года в Сочи в отеле «Фристайл Роза Хутор 3*» состоялся IX Ежегодный съезд Ассоциации «ЛУСОМИ». Мероприятие прошло в офлайн-формате и собрало производителей медицинских изделий, дистрибьюторов, специалистов по регистрации, валидации и правовому регулированию. В рамках программы выступила Алина Чингисовна Мустафина — преподаватель кафедры «Медицинская техника» РМАНПО, главный редактор издания «Про медизделия» и автор телеграм-канала @promedizd.

Ключевые тезисы выступления Алины Мустафиной

  • Зачем нужен ответственный за мониторинг
    В каждой компании, работающей с медицинскими изделиями, должен быть закреплён специалист, отвечающий за систему мониторинга. Без назначенного сотрудника процесс невозможно выстроить в полной мере.
  • Обязанности должностного лица
    В круг задач входит сбор и регистрация информации о неблагоприятных событиях, уведомление Росздравнадзора, организация расследований и разработка корректирующих мер. Ответственный контролирует безопасность продукции на всех этапах — от ввода в обращение до утилизации.
  • Нормативные требования
    Доклад был основан на положениях приказов Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2025 и Росздравнадзора № 1 от 10.01.2022, устанавливающих порядок мониторинга и формы проверочных листов для надзорных органов.
  • Международная практика
    В ЕС функции аналогичного специалиста выполняет PRRC и vigilance officer, в Японии — safety manager. Это подчёркивает мировую тенденцию: производитель обязан иметь выделенного сотрудника для пострыночного надзора.
  • Полномочия ответственного
    Докладница подчеркнула, что специалист вправе приостанавливать реализацию небезопасных изделий, инициировать отзыв продукции, взаимодействовать с регуляторами и требовать данные от подразделений компании.
  • Документация и отчётность
    Рассматривались ключевые документы: приказы о назначении, должностные инструкции, журналы неблагоприятных событий, отчёты о расследованиях и планы корректирующих мероприятий.
  • Ответственность
    Несвоевременное уведомление регулятора, формальные расследования или нарушения ПКМ влекут штрафы, приостановку действия РУ и репутационные риски. В отдельных случаях возможна гражданская и уголовная ответственность.

Среди спикеров IX Съезда Ассоциации «ЛУСОМИ» также:

  • Лариса Никифорова, зам. генерального директора ООО «МИЦИ МИ» — «Порядок проведения испытаний медицинского изделия силами производителя».
  • Леонид Сердобинский, руководитель отдела регистрации и сертификации ЗАО «Фирма ГАЛЕН» — «Определение рисков по обращению медизделий».
  • Прасковья Шарова, руководитель отдела регистрации ООО «Кордис Медикал Раша» — «Интеграция процессов: роль отдела регистрации».
  • Мария Комолова, руководитель отдела регистрации ООО «СИГМА ЛАБ» — «Изделия для инъекционной косметологии: взгляд производителя».
  • Ольга Легонькова, д.т.н., ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» — «Разработка медизделий из полимерных материалов».
  • Виктор Нечаев, к.б.н., Ассоциация производителей средств клин. диагностики — «Взгляд производителей на постановление № 1684».
  • Елена Иличич, ООО ИЦЦ «МЕДТЕСТПРИБОР» — «Замечания к протоколам испытаний в рамках ЕАЭС».
  • Павел Непокойчицкий, директор «СОЮЗМЕДСЕРВИС» — «Создание центра компетенций по техобслуживанию медтехники».

Благодарим Ассоциацию «ЛУСОМИ» за приглашение и организацию съезда, ставшего площадкой для обмена опытом между специалистами в области медицинских изделий.