6-7 июня 2023 года в рамках обучающего курса по заказу Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию медизделий, выступила с докладом на тему: «Медицинский писатель по медицинским изделиям».

Основные темы доклада:

1.Роль медицинского писателя в процессе разработки медицинских изделий:

• Обзор обязанностей медицинского писателя, который является ключевым специалистом при составлении документации для регистрации и сертификации медицинских изделий.
• Задачи по подготовке регистрационных досье, инструкций по применению, и других документов, соответствующих требованиям регуляторов.

2.Особенности документации по медицинским изделиям:

• Обсуждение типичных проблем, с которыми сталкиваются медицинские писатели, и способов их решения при подготовке технических регламентов, научных материалов и другой документации.
• Требования к клиническим исследованиям и пострегистрационным отчетам, которые должны быть отражены в документах для обеспечения соответствия продукции стандартам безопасности.

3.Инструменты и технологии, используемые медицинскими писателями:

• Описание использования различных информационных систем и софта для написания и контроля документации, а также поддержания её актуальности и соответствия требованиям нормативных актов.

Посмотреть видео с докладом можно по ссылке: Видео