С 19 по 21 марта 2025 года в онлайн-формате прошла Школа регистратора медицинских изделий — образовательная программа для специалистов по регистрации, правовому сопровождению и пострегистрационному контролю. Мероприятие объединило более 150 участников: производителей медицинских изделий, представителей УПП, консультантов, испытательных лабораторий и отраслевых ведомств.
Программа включала практические разборы по новым требованиям, вступившим в силу с марта 2025 года, а также детальные инструкции по подаче электронной отчётности в Росздравнадзор и Минпромторг.
С докладом на тему «Как производителям МИ и УПП избежать приостановки или полной отмены РУ в 2025 г. при неисполнении POST-регистрационных действий» выступила Алина Чингисовна Мустафина — преподаватель кафедры «Медицинская техника» РМАПО, разработчик образовательных программ и эксперт по нормативному регулированию обращения МИ.
Ключевые тезисы выступления
1. Переход на новые правила регистрации
С марта 2025 года вступили в силу положения Постановления Правительства №1684. Производители и УПП обязаны обеспечить своевременное исполнение пострегистрационных требований, включая актуализацию сведений в регистрационном досье, наличие действующей доверенности и подачу отчётности в установленные сроки.
2. ПКМ по приказу Минздрава №1113н
Особое внимание было уделено пострегистрационному клиническому мониторингу: кто должен подавать, по каким изделиям, как формировать выборку, как оформить отчёт и что считать неблагоприятным событием.
3. Электронная отчётность: приказы №11020, №240, ПП №430
Алина подробно разобрала, как правильно формировать и подавать отчётность в АИС РЗН, а также в личный кабинет Минпромторга. Были даны пошаговые рекомендации по:
– массовой загрузке сведений по Приказу №11020
– подаче нулевой и производственной отчётности по Приказу №240
– соблюдению сроков по ПП №430 даже при отсутствии продаж
4. Типичные ошибки и риски при проверках
Были приведены практические кейсы, когда несвоевременная подача ПКМ или отсутствие актуальных данных об УПП приводили к приостановке РУ. Спикер дала рекомендации по внутреннему аудиту досье и отслеживанию уведомлений от регулятора.
5. Роль ВНИИИМТ и АИС РЗН в оценке отчётности
Отдельный блок был посвящён автоматической передаче отчётов в ВНИИИМТ, статусу «Рассмотрено. Направлен ответ», а также регламентированным срокам рассмотрения.
Другие спикеры мероприятия
– Виктор Ликин, директор отдела продукта и развития, ТРАНСБИОТЕК
– Ирина Самусь, к.м.н., НОЦ «Про науку», НИИ КПССЗ
– Оксана Полянская, руководитель центра «Единое окно», СОЮЗЭКСПЕРТИЗА, ТПП РФ
– Вера Беляева, CEO, заместитель генерального директора, «Эндомед»
– Пётр Новиков, ЦРПТ, оператор «Честный знак»
– Куват Момыналиев, ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
– Елена Козлова, ФГБУ «ВНИИИМТ», Центр IVD
Вопросы участников
- Можно ли использовать отчёты внутренних аудитов и добровольные сертификаты по СМК (для МИ 1 и 2а класса) при подаче документов на ВИРД?
- Нужно ли подавать ПКМ в течение трёх лет после новой регистрации? Или это касается только ВИРД?
- Может ли физлицо, действующее по доверенности, подавать сведения об импорте в АИС РЗН и как оно получает доступ к ЛК УПП?
- В случае дублирования изделий от разных производителей на одной производственной площадке — могут ли признать такие изделия одинаковыми и отменить РУ?
- Требуется ли отдельный отчёт ПКМ на каждый вариант исполнения МИ?
- Куда и как поступает предупреждение о неподаче ПКМ?
- Что делать, если к 1 февраля 2025 года нет данных за 2024 год (например, регистрация была в мае)?
- Продлевается ли мониторинг на 3 года при внесении изменений не в сам имплант, а в компонент системы?
- Если после ВИРД не подавался ПКМ — как правильно действовать сейчас? Подавать за 3 года или только за последний?
- Для зарубежных производителей: можно ли при расчёте выборки клинических данных опираться на расчёты самого производителя, или расчёт должен быть проведён в РФ?
- Требуется ли регистрация товарного знака (например, белорусского) на территории РФ?
Отзывы участников
– Галина Оболенская: Алина, спасибо за очень содержательное выступление
– Вера: Алина, спасибо огромное! Как всегда всё по делу и всё преподнесено замечательно
– Анна Валериевна Карамышева: Уважаемая Алина Чингисовна! Спасибо за Вашу работу
– Татьяна Прокопьева: Алина, спасибо Вам за полезную и доступную для понимания информацию
– Наталья Р.: Алина, отличные презентации, спасибо большое
– Елизавета: Спасибо большое за ответы!!! Алина, вы супер
– Мария: Алина, благодарим
Благодарим организаторов
Благодарим Конгрессную компанию «Симпозиум» за организацию содержательной и прикладной программы, способствующей повышению профессиональной грамотности специалистов в области обращения и регистрации медицинских изделий.
