Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 30 августа 2016 г. N 94
О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 94
ПРАВИЛА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств — членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее — общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«авторизация» — предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
«единая база данных» — единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, формирование и ведение которой в электронном виде осуществляется Евразийской экономической комиссией.
Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
Понятие «обращение медицинских изделий», используемое в настоящих Правилах, применяется в значении, определенном статьей 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.08, версия 1.0.0.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целями общего процесса являются:
а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий;
б) создание условий для предотвращения обращения на территории Союза медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности, качества и эффективности, за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о медицинских изделиях посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее — интегрированная система).
8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств — членов Союза (далее — государства-члена) посредством интегрированной системы сведений из единой базы данных в электронном виде и в автоматизированном режиме;
в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза;
г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных.
2. Участники общего процесса
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень участников общего процесса
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.ACT.001 | Комиссия | орган Союза, отвечающий за формирование и ведение единой базы данных, а также использование сведений из нее |
| P.MM.08.ACT.001 | уполномоченный орган государства-члена | уполномоченный орган государства-члена, который представляет в Комиссию сведения для обновления единой базы данных и запрашивает сведения из единой базы данных через интегрированную систему |
| P.MM.08.ACT.002 | заинтересованное лицо | лицо, получающее сведения из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза |
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;
б) процедуры представления сведений из единой базы данных.
11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченный орган государства-члена представляет в Комиссию сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Комиссия на основе полученных сведений вносит изменения в единую базу данных и публикует ее на информационном портале Союза. Уполномоченный орган государства-члена запрашивает в Комиссии актуальные сведения из единой базы данных.
На информационном портале Союза не подлежат опубликованию сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), корректирующих действиях, результатах расследования неблагоприятного события (инцидента), пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности медицинских изделий.
Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией осуществляется с использованием интегрированной системы. Доступ заинтересованных лиц к информации, содержащейся в единой базе данных осуществляется посредством использования информационного портала Союза.
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее — Регламент информационного взаимодействия).
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее — Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования — Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур формирования и ведения единой
базы данных
15. Процедуры выполняются по мере поступления в уполномоченный орган государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию полученные сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:
«Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001);
«Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002).
16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.
Таблица 2
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.PRC.001 | включение сведений в единую базу данных | предназначена для включения сведений в единую базу данных. Процедура включает в себя представление сведений уполномоченным органом государства-члена в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления о включении сведений в единую базу данных |
| P.MM.08.PRC.002 | изменение сведений в единой базе данных | предназначена для изменения сведений в единой базе данных. Процедура включает в себя представление сведений в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления об изменении сведений в единой базе данных |
5. Группа процедур представления сведений из единой базы данных
18. Процедуры представления сведений из единой базы данных осуществляются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. При этом могут осуществляться следующие виды запросов:
запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных;
запрос сведений из единой базы данных;
запрос измененных сведений из единой базы данных.
Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных осуществляется в целях синхронизации сведений, хранящихся в информационных системах уполномоченных органов государств-членов, со сведениями, содержащимися в единой базе данных и хранящимися в Комиссии.
Запрос сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и на дату, указанную в запросе.
Запрос измененных сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения из единой базы данных, добавленные или измененные начиная с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. В зависимости от условий запроса сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя.
В зависимости от типа запроса выполняется одна из следующих процедур, включенных в группу процедур представления сведений из единой базы данных:
«Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003);
«Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004);
«Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005).
Указанные процедуры могут выполняться последовательно, либо каждая процедура может выполняться отдельно от других в зависимости от целей запроса.
19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений из единой базы данных
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных приведен в таблице 3.
Таблица 3
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.PRC.003 | получение информации о дате и времени обновления единой базы данных | предназначена для представления информации о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
| P.MM.08.PRC.004 | получение сведений из единой базы данных | предназначена для представления сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
| P.MM.08.PRC.005 | получение измененных сведений из единой базы данных | предназначена для представления измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
V. Информационные объекты общего процесса
21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.
Таблица 4
Перечень информационных объектов
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.BEN.001 | единая база данных | единый информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
VI. Ответственность участников общего процесса
22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов — в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.
Таблица 5
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
| Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
| P.CLS.024 | классификатор языков | классификатор | содержит перечень кодов и наименований языков в соответствии со стандартом ISO 639-1 |
| P.CLS.048 | классификатор видов результата обработки электронных документов и сведений | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов результата обработки электронных документов и сведений |
| P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм |
| P.CLS.064 | номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза | справочник | содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий |
| P.MM.08.CLS.001 | классификатор видов неблагоприятных событий | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов неблагоприятных событий |
| P.MM.08.CLS.002 | классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов) | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов) |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных
Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001)
24. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001) представлена на рисунке 4.
Рис. 4. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001)
25. Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
26. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для включения в единую базу данных.
27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единую базу данных выполняется операция «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.
28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.
29. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.002) выполняется операция «Опубликование единой базы данных после включения сведений» (P.MM.08.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленная единая база данных.
30. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001) является включение в единую базу данных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.
31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001), приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.08.PRC.001)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.OPR.001 | представление сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 7 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.002 | прием и обработка сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 8 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.003 | получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 9 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.004 | опубликование единой базы данных после включения сведений | приведено в таблице 10 настоящих Правил |
Таблица 7
Описание операции «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.001)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.001 |
| 2 | Наименование операции | представление сведений для включения в единую базу данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при включении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, в единую базу данных |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения для включения в единую базу данных и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | сведения для включения в единую базу данных переданы в Комиссию |
Таблица 8
Описание операции «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.002)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.002 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка сведений для включения в единую базу данных |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении сведений для включения в единую базу данных (операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.001)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения для включения в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений в единую базу данных с указанием даты и времени обновления сведений и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующем включению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных |
Таблица 9
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.003)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.003 |
| 2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных (операция «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.002)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных получено |
Таблица 10
Описание операции «Опубликование единой базы данных после включения сведений» (P.MM.08.OPR.004)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.004 |
| 2 | Наименование операции | опубликование единой базы данных после включения сведений |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется после обновления единой базы данных (операция «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.002)) |
| 5 | Ограничения | сведения публикуются с учетом пункта 11 настоящих Правил |
| 6 | Описание операции | исполнитель публикует единую базу данных на информационном портале Союза |
| 7 | Результаты | обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза |
Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002)
32. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002)
33. Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002) выполняется при необходимости изменения уполномоченным органом государства-члена сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
34. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для актуализации сведений в единой базе данных.
35. При поступлении в Комиссию измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, выполняется операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.
36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция «Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных» (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных.
37. После выполнения операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.006) выполняется операция «Опубликование единой базы данных после изменения сведений» (P.MM.08.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуются сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
38. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002) является опубликование на информационном портале Союза обновленной единой базы данных. При этом публикуются только актуальные на текущую дату сведения из единой базы данных.
39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002), приведен в таблице 11.
Таблица 11
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.08.PRC.002)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.OPR.005 | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 12 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.006 | прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 13 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.007 | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных | приведено в таблице 14 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.008 | опубликование единой базы данных после изменения сведений | приведено в таблице 15 настоящих Правил |
Таблица 12
Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.005)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.005 |
| 2 | Наименование операции | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при изменении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель формирует измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, представлены в Комиссию |
Таблица 13
Описание операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.006)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.006 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.005)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. Изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных с указанием кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление об обновлении единой базы данных |
Таблица 14
Описание операции «Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных» (P.MM.08.OPR.007)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.007 |
| 2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется после приема сведений для внесения изменений в единую базу данных (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.006)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных получено |
Таблица 15
Описание операции «Опубликование единой базы данных после изменения сведений» (P.MM.08.OPR.008)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.008 |
| 2 | Наименование операции | опубликование единой базы данных после изменения сведений |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется после внесения изменений в единую базы данных (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.08.OPR.006)) |
| 5 | Ограничения | сведения публикуются в объеме, указанном в пункте 11 настоящих Правил |
| 6 | Описание операции | исполнитель публикует на информационном портале Союза измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
| 7 | Результаты | обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза |
2. Процедуры представления сведений из единой базы данных
Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003)
40. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003) представлена на рисунке 6.
Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003)
41. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения информации о дате и времени обновления единой базы данных.
42. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных.
43. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия направляет в уполномоченный орган государства-члена информацию о дате и времени обновления единой базы данных.
44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных, осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных.
45. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных.
46. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003), приведен в таблице 16.
Таблица 16
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.OPR.009 | запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.010 | обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 18 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.011 | прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 19 настоящих Правил |
Таблица 17
Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.009)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.009 |
| 2 | Наименование операции | запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления единой базы данных |
| 5 | Ограничения | формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных направлен |
Таблица 18
Описание операции «Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.010)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.010 |
| 2 | Наименование операции | обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.009)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса и направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | информация о дате и времени обновления единой базы данных представлена уполномоченному органу государства-члена |
Таблица 19
Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.011)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.011 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.OPR.010)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | информация о дате и времени обновления единой базы данных получена |
Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004)
47. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004) представлена на рисунке 7.
Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004)
48. Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения сведений из единой базы данных.
49. Первой выполняется операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.
50. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция «Обработка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
51. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных выполняется операция «Прием и обработка сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений из единой базы данных, осуществляет обработку полученных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
52. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
53. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004), приведен в таблице 20.
Таблица 20
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.004)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.OPR.012 | запрос сведений из единой базы данных | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.013 | обработка и представление сведений из единой базы данных | приведено в таблице 22 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.014 | прием и обработка сведений из единой базы данных | приведено в таблице 23 настоящих Правил |
Таблица 21
Описание операции «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.012)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.012 |
| 2 | Наименование операции | запрос сведений из единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных |
| 5 | Ограничения | формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код, с указанием даты и времени на которые представляются актуальные сведения. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения, содержащиеся в единой базе данных |
| 7 | Результаты | запрос на получение сведений из единой базы данных направлен |
Таблица 22
Описание операции «Обработка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.013)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.013 |
| 2 | Наименование операции | обработка и представление сведений из единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление сведений из единой базы данных (операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.012)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия, формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. Сведения из единой базы данных представляются на дату, указанную в запросе (сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана).В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении представляются сведения из единой базы данных по указанному государству-члену, если код страны не указан — по всем государствам членам |
| 7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из единой базы данных или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
Таблица 23
Описание операции «Прием и обработка сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.014)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.014 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка сведений из единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при представлении сведений из единой базы данных либо уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.013)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | сведения из единой базы данных либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005)
54. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005)
55. Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения измененных сведений из единой базы данных, включение или изменение которых произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.08.PRC.003) выявлено, что дата и время последнего получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных являются более ранними, чем дата и время последнего обновления единой базы данных.
56. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.
57. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция «Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения, измененные в единой базе данных с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
58. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений, измененных в единой базе данных, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений, измененных в единой базе данных, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
59. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
60. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005), приведен в таблице 24.
Таблица 24
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.PRC.005)
| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.08.OPR.015 | запрос измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 25 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.016 | обработка и представление измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 26 настоящих Правил |
| P.MM.08.OPR.017 | прием и обработка измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 27 настоящих Правил |
Таблица 25
Описание операции «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.015)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.015 |
| 2 | Наименование операции | запрос измененных сведений из единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения измененных сведений из единой базы данных |
| 5 | Ограничения | формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных начиная с даты и времени обновления, указанной в запросе, до момента выполнения запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Для запроса измененных сведений из единой базы данных в полном объеме дата в запросе не заполняется. При необходимости запроса на представление измененных сведений по конкретному государству-члену в запросе должен быть указан его код. Если код страны в запросе не указан, представляются измененные сведения по всем государствам-членам |
| 7 | Результаты | направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных |
Таблица 26
Описание операции «Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.016)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.016 |
| 2 | Наименование операции | обработка и представление измененных сведений из единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | Комиссия |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.015)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия, формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сообщение с измененными сведениями из единой базы данных начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса с указанием кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменений |
| 7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
Таблица 27
Описание операции «Прием и обработка измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.017)
| N п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.08.OPR.017 |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка измененных сведений из единой базы данных |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при представлении измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющим параметрам запроса (операция «Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.08.OPR.016)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия |
| 7 | Результаты | измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
61. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
62. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
63. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 94
РЕГЛАМЕНТ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств — членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее — общий процесс), а также своей роли при их выполнении.
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
«реквизит электронного документа (сведений)» — единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
«состояние информационного объекта» — свойство, характеризующее информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса, которое изменяется при выполнении операций общего процесса».
Понятия «инициатор», «респондент» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза».
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее — Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
| Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
| 1 | 2 | 3 |
| Владелец сведений | представляет в Комиссию сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для актуализации единой базы информационной данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — единая база данных) на информационном портале Союза; отправляет запрос и получает сведения из единой базы данных через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли (далее — интегрированная система) | уполномоченный орган государства-члена (P.MM.08.ACT.001) |
| Координатор | отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к актуальным сведениям, содержащимся в единой базе данных | Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств — членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно — уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:
информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;
информационное взаимодействие при представлении сведений из единой базы данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов
и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее — Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных
Таблица 2
Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных
2. Информационное взаимодействие при представлении сведений из единой базы данных
13. Схема в