Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 3 апреля 2018 г. N 48 О КЛАССИФИКАТОРЕ ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.САРКИСЯН

Утвержден

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 3 апреля 2018 г. N 48

КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

I. Детализированные сведения из классификатора

Код разделаКод вида документаНаименование вида документа
01Заявления
0101заявление о проведении регистрации медицинского изделия
0102заявление о проведении экспертизы медицинского изделия
0103заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
0104заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
0105заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
02Доверенности
0201доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации
03Декларации
0301декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
0302документ, эквивалентный декларации о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
04Сертификаты соответствия системы менеджмента качества
0401сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485
0402сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза
0403сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза
05Разрешительные документы (лицензии)
0501разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя
06Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах
0601документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах
07Сертификаты на экспорт, свободной продажи
0701сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя
0702сертификат на экспорт, выданный в стране производителя
0703сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)
0704сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)
08Описание медицинского изделия
0801справка на медицинское изделие
0802фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
09Макеты упаковки и маркировки
0901документ, содержащий текст маркировки на русском языке
0902документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза
0903макет упаковки медицинского изделия
0904макет этикетки для медицинского изделия
0905макет стикера для медицинского изделия
10Инструкции, руководства по эксплуатации
1001эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке
1002эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза
1003инструкция по применению медицинского изделия на русском языке
1004инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза
1005руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия
11Обзоры
1101краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия
12Отчеты
1201отчет об инспекции производства
1202отчет об анализе рисков
1203отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия
1204отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения)
13Перечни
1301перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
1302перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия
1303перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений
14Планы
1401план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
15Протоколы
1501протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1502протокол исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1503документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений
16Письма производителей медицинских изделий
1601письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
1602письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменений состава комплектующих и подтверждающее отсутствие влияния таких изменений на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
1603письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний для применения медицинского изделия
1604письмо производителя медицинского изделия, подтверждающее отсутствие изменений в производственном процессе и процедуре контроля за качеством и безопасностью готового продукта
1605письмо производителя медицинского изделия, содержащее обоснование необходимости внесения изменений
17Прочие документы и сведения
1701документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1702документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия
1703сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения
1704документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
1705документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта
1706документ, содержащий информацию о производителе
1707документ, содержащий информацию о маркетинге
1708описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи
1708описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия
1709документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
1710сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки)

II. Паспорт классификатора

N п/пОбозначение элементаОписание
123
1Код0__
2Тип2 — классификатор
3Наименованиеклассификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия
4АббревиатураКВДРДМИ
5ОбозначениеЕК 0__-201 (ред. 1)
6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48
7Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)20__ г.
8Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9Дата окончания применения справочника (классификатора)
10Оператор (операторы)RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11Назначениепредназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия
12Аннотация (область применения)используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13Ключевые словадокумент регистрационного досье, регистрация медицинского изделия
14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование
15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации2 — при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза2 — классификатор не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза
17Метод систематизации (классификации)2 — иерархический, число ступеней (уровней) — 2
18Методика ведения1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19Структураинформация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора
20Степень конфиденциальности данныхсведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21Установленная периодичность пересмотране установлена
22Изменения
23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора
24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«Область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«Правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

«Мн.» — множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизитаОбласть значения реквизитаПравила формирования значения реквизитаМн.
1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяется правилами формирования вложенных реквизитов1..*
1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{2}кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования1
1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделиястрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 4000формируется в виде словосочетания на русском языке1
1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяется правилами формирования вложенных реквизитов1..*
1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{4}кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования1
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделиястрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 4000формируется в виде словосочетания на русском языке1
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяется правилами формирования вложенных реквизитов1
*.1. Дата начала действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза1
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяется правилами формирования вложенных реквизитов1
*.2.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1
*.2.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1
*.2.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1
*.3. Дата окончания действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза0..1
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяется правилами формирования вложенных реквизитов0..1
*.4.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1
*.4.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1
*.4.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1