Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 47 «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий»

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 3 апреля 2018 г. N 47

О КЛАССИФИКАТОРЕ

ВИДОВ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий (далее — классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что: классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.САРКИСЯН

Утвержден

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 3 апреля 2018 г. N 47

КЛАССИФИКАТОР

ВИДОВ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Детализированные сведения из классификатора

Код термина первого уровняКод термина второго уровняНаименование
A. Коды типов событий
A01000активация, установка или разъединениепроблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении
A01001трудности в установкепроблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место
A01002отказ активациипроблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации
A01003отказ при разъединениипроблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось
A01004преждевременная активацияпроблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе
A01005задержка активациипроблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе
A01100аппаратные средства компьютерапроблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием
A01101проблема аппаратных средств компьютерапроблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия
A01102проблема сетипроблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе
A01200компьютерное программное обеспечениепроблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием
A01201проблема прикладной программыпроблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения
A01202проблема программированияпроблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности
A01300подключение или установкапроблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных
A01301проблема подключенияпроблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных
A01302отключениепроблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами
A01303отказ отключенияпроблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости
A01304проблема установкипроблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или не подходят
A01305ненадежное или прерывающееся подключениепроблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий
A01306неправильное подключениепроблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия
A01400электричество (электроника)проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия
A01401искрениепроблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света
A01402отказ цепипроблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)
A01403проблема чувствительного элементапроблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температуру, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения
A01404проблема источника питанияпроблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)
A01405искрапроблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов)
A01500внешние условияпроблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться (например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием)
A01501окружающие частицыпроблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенными непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие
A01502газы или парыпроблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, которые влияют на работу изделия
A01503неподходящее хранениепроблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия
A01504потеря мощностипроблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости)
A01600отказ имплантируемых изделиймиграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)
A01601миграция изделия или компонентов изделияпроблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника
A01602проблема, связанная с разрушением костипроблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием
A01700несовместимостьпроблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарством, жидкостью организма и т.д.), которые оно содержит или переносит
A01701несовместимость компонентов или аксессуаровпроблема, связанная с несоответствием изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами
A01702несовместимость на уровне «изделие — изделие»проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия
A01703несовместимость на уровне «пациент — изделие»проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы)
A01800инфузия (подача)проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставку лекарств с несоответствующей скоростью, удаление жидкости из системы и т.д.)
A01801проблема, связанная с освобождением от содержимогопроблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого
A01802неправильная подача или инфузияпроблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)
A01803проблема наполненияпроблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)
A01804нет потокапроблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ
A01805чрезмерный потокпроблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)
A01806недостаточное поступлениепроблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)
A01900маркировка, этикетирование и инструкция по применениюпроблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой
A01901проблема инструкции по применениюпроблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия
A01902проблема маркировкипроблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию, или его упаковке, или сопутствующим материалам
A02000материалпроблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия
A02001разрывпроблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающим до такой степени, что резервуар или контейнер разрывается
A02002растрескиваниепроблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия
A02003деградацияпроблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия
A02004обесцвечивание материалапроблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета материала
A02005фрагментация материалапроблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части
A02006перфорация материалапроблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями
A02007расслоение материалапроблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия
A02100механическая частьпроблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.
A02101несоответствующая калибровкапроблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия
A02102отсоединение изделия или компонентов изделияпроблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия
A02103смещение или перемещениепроблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места
A02104утечкапроблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором они находятся
A02105механическая помехапроблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов
A02106проблема возврата в предназначенное положениепроблема, связанная с невозвратом изделия, или компонентов изделия, или того и другого в предназначенное положение
A02107непредусмотренное перемещениепроблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием
A02200немеханическая частьпроблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки
A02201химическая проблемапроблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси)
A02202связь или уровень передаваемого сигналапроблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных, включая передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделие предназначено взаимодействовать
A02203установкапроблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологией
A02204оптическая проблемапроблема, связанная с передачей света в видимой области спектра, влияющая на качество передаваемого изображения или иначе влияющая на предназначенное применение канала видимой области спектра
A02205несоответствие телеметриипроблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения
A02300прочиетип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием
A02301прочиетип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием
A02400проблема на выходепроблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний)
A02401неправильный выход энергии на ткани пациентапроблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента
A02500упаковка (доставка)проблема, связанная с упаковкой или доставкой
A02501повреждение до примененияпроблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия
A02502поставка нестерильных продуктовпроблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки
A02503упаковкапроблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке
A02504загрязнение изделия во время доставкипроблема, связанная с наличием любых посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения
A02505трудности в открытии или удалении упаковочных материаловпроблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности открытия или удаления внешней упаковки
A02600защитапроблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков
A02601проблема системы сигнализации изделияпроблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации
A02602проблема защитной функциипроблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия
A02700температурапроблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур
A02701сожженные изделия или компонентыпроблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов
A02702пожарпроблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым
A02703пламя или искрениепроблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение
A02704недостаточное охлаждениепроблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии
A02705перегрев изделия или компонентов изделияпроблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, в результате чего его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)
A02706задымлениепроблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, в результате пожара или горения
A02800непредусмотренная функцияпроблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение
A02801изделие отображает неправильное сообщениепроблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, выдает некорректную информацию
A02802повреждение сцепления или соединенияпроблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию, или компонентам изделия, или к части тела пациента
A02803неправильная сборкапроблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов
A02804предоставление лечения не той области телапроблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела
A02900ошибка примененияпроблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором
A02901недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизацияпроблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания
A02902недостаточное обучениепроблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, касающегося функционирования изделия
A02903проблема технического обслуживанияпроблема, связанная с обслуживанием изделия
A02904проблема восстановленияпроблема, связанная с ремонтом изделия
A02905проблема применения изделияпроблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой
A02906неработающее изделиепроблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии
B. Коды оценки
B25000биологическиесобытия, влияющие на жизнь или живые организмы
B25002биосовместимостьизделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии
B25003биологические материалыналичие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности
B25004загрязнение посторонними материаламиприсутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями
B25005генотоксическая проблемаизделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям [см. ИСО 10993 (все части)]
B25006гематологическая проблемаизделие влияет или воздействует на кровь или ее компоненты
B25007загрязнение эндотоксинаминежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, грамотрицательными бактериями)
B25008микробиологическое загрязнениенежелательное присутствие микроорганизмов или микробов, таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень)
B25009материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффектнежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия
B25100подделкасобытия, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия
B25101фальсификацияимитация подлинности медицинского изделия с намерением обмана
B25102подделка информации о продуктемаркировка изделия или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия
B25301несостоятельность проектаотказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в т.ч. ненадлежащей оценки риска
B25302несостоятельность процесса разработкиотказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки
B25303упаковканенадлежащая или слабая упаковка
B25304меры безопасностинедостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности
B25305применениененадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей
B25500электрическая частьсобытия, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, повреждении электрической схемы, контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер
B25501электрический компонентдефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, конденсатора, трансформатора, микропроцессора), приводящие к отказу изделия
B25502электрические неисправностинеисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев
B25503электрический контактэлектрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение)
B25504системы аккумулирования энергиипроблема изделия, связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором), в т.ч. такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора
B25505неправильная конструкцияпроблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками
B25506изоляцияизделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения
B25507источник питания: потеря мощностивыход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия
B25600электромагнитные помехисобытия, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в т.ч. радиочастотными помехами (RFI)
B25601устойчивость к электромагнитному излучениюухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех
B25602электромагнитное излучениемедицинские изделия, которые непреднамеренно излучают электромагнитные помехи, влияющие на радиосвязь, другое изделие или функциональные характеристики других медицинских изделий или медицинских систем
B26000человеческий факторсобытие, связанное с применением знаний о возможностях человека (физических, сенсорных, эмоциональных и интеллектуальных), и пределы применения их при проектировании и разработке инструментов, изделий, систем, сред и структур
B26001ненормальное применениедействие или бездействие пользователя или оператора медицинского изделия как результат поведения, которое находится вне всяких разумных средств управления риском со стороны изготовителя, например, умышленное нарушение инструкции, процедуры или использование до завершения установки, что приводит к отказу изделия
B26002срок годностииспользование медицинского изделия по истечении срока годности, что приводит к отказу изделия
B26003окончание срока службынеисправность изделия, вызванная использованием его по истечении установленного срока применения
B26004недопустимая окружающая средаиспользование изделия в окружающей среде, которая приводит к его отказу или неисправности
B26005неправильная калибровкакалибровка выполнена неправильно или не выполнена вообще, что приводит к неточным результатам, предоставляемым медицинским изделием, участвующим в измерениях (например, температуры, массы, рН, результатов in vitro исследования)
B26006проблема установкинеисправность изделия в связи с неправильной установкой, настройкой или конфигурацией
B26007обслуживаниеотказ или неисправность изделия в результате недостаточного текущего или периодического технического обслуживания
B26008негигиеничное состояниенеисправность изделия, вызванная недостаточным гигиеническим статусом пользователя или местонахождением пользователя
B26009анатомия пациента (физиология)неисправность изделия, вызванная несоответствующим применением или непригодностью для анатомии (физиологии) вовлеченного пациента
B26010состояние пациентаотказ или плохая работа изделия в результате состояния пациента (возможно, внезапного)
B26011стерилизация, дезинфекция, очисткаотказ изделия из-за недостаточной или ненадлежащей стерилизации, дезинфекции или очистки
B26012условия хранения изделийнеисправность, вызванная неподобающими или неадекватными условиями хранения (например, температурой, влажностью, освещенностью)
B26013обучениенеисправность, вызванная отсутствием обучения или недостаточным обучением пользователя
B26014ошибки применениядействия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия
B26200взаимодействиесобытие, связанное с разнородными медицинскими изделиями и другим оборудованием, интегрированными в создание медицинской системы
B26201связь (проводная или беспроводная)медицинские изделия, которые не передают и не принимают надлежащие сигналы (например, сообщения, полученные, но не понятые, сообщения, отправленные, но не полученные, или сообщения с поврежденным содержанием)
B26202отключениянепреднамеренное разъединение двух или более частей медицинской системы (например, электрическое, механическое, гидравлическое или пневматическое), что приводит к отказу изделия
B26203несовместимость между изделиями или компонентами системынеисправность изделия из-за соединения или подключения ненадлежащих компонентов
B26400информация для потребителя (пользователя)событие, связанное с информацией, предоставляемой изготовителем для безопасной, простой и эффективной работы медицинского изделия
B26401ошибка в маркировке или инструкции по применениюотказ изделия вследствие некорректного маркирования
B26402непригодная инструкция по применениюотказ изделия в результате недостаточной или отсутствующей информации в инструкции
B26403нечитаемая маркировкаотказ изделия в результате невозможности прочтения пользователем маркировки (например, повреждение этикетки, ухудшение ее качества, размер шрифта)
B26500производствособытие, связанное с медицинским изделием, которое можно проследить до проблемы в производственном процессе, исключая вопросы проектирования медицинских изделий
B26501ошибка сборкиотказ изделия в результате неправильной сборки
B26502процесс очистки или дезинфекциинеисправность изделия, вызванная недостаточной очисткой или дезинфекцией
B26503загрязнение в процессе производстванеисправность изделия, вызванная воздействием на него испорченных элементов или его загрязнением в процессе производства, которое не было надлежащим образом удалено при дальнейшей обработке
B26504процесс стерилизациинеисправность изделия, вызванная ненадлежащей или недостаточной стерилизацией
B26505проблема производственного оборудованияотказ изделия из-за проблемы в оборудовании, используемом в процессе производства, или в обслуживании этого оборудования
B26506проблема упаковкинеисправность изделия, вызванная разрушением упаковки (например, сорванная пломба или разрыв (повреждение) набора контейнеров in vitro)
B26507проблема управления качествомпроблема изделия, проистекающая в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем
B26508проблема хранениянеисправность изделия, вызванная ненадлежащими или недостаточными условиями хранения (например, температуры, влажности, освещенности)
B26600материалы, химический составсобытия, связанные с компонентами изделия или материалами, или тем, как материалы изделия или компоненты реагируют с другими элементами либо в медицинском изделии, либо в его окружении
B26601проблема разрушенияпроблема изделия, являющаяся результатом износа, ослабления, коррозии или возникающая из-за таких процессов, как старение, проникновение и коррозия
B26602неподходящие материалыпроблема изделия, возникающая в связи с его применением или использованием неподходящих материалов для предполагаемого применения продукции
B26603несовместимые материалыпроблема изделия, вызванная использованием несовместимых материалов в течение всего срока службы продукта (например, изнашиваемых, корродирующих)
B26604проблема реакционной активности изделияпроблема изделия, связанная с материалами, которые не реагируют надлежащим образом (например, амальгамы, слепочные, силиконовые материалы)
B26605повреждение в результате стерилизации (процесса очистки)отказ изделия, который приводит к материальному ущербу как результат действия химического агента, используемого во время стерилизации или процесса очистки (например, чрезмерных остаточных химических или несовместимых стерилизующих агентов)
B26700механическая частьсобытия, связанные с механизмами или физическими свойствами медицинских изделий, исключая электрические свойства
B26701неисправность компонентадефект механических компонентов, что приводит к отказу изделия (например, отказу опорного кронштейна)
B26702усталостьпроблема изделия в результате ослабления или порчи материала при воздействии нагрузки или серии повторяющихся напряжений
B26703разрушениепроблема изделия в результате разделения компонентов, объекта или материала на 2 или более частей
B26704утечка (разгерметизация)утечка (разгерметизация) изделия за счет вещества, как правило, жидкого или газа, утечка из изделия или отказ прокладки, рассчитанной на вещества для входа в изделие или выхода из изделия или его компонента
B26705износпроблема изделия из-за преждевременной или ожидаемой эрозии используемых материалов, их ухудшения или изменения
B26800немедицинская проблема изделия или обнаруженного отказасобытия, связанные с медицинским изделием, которое или функционировало в соответствии с предназначенным применением, или отказ не был обнаружен
B26801немедицинская проблемарешение вынесено на основании того, что изделие функционировало в соответствии с предназначенным применением
B26802немедицинская проблема отказа изделиявыход изделия из строя не может быть подтвержден за недостаточностью доказательств
B26900отсутствие связи с медицинским изделиемсобытие, не связанное и не зависящее от медицинского изделия
B26901отсутствие связи с медицинским изделиемнеблагоприятное событие не связано с медицинским изделием
B27000непрямое, несанкционированное или противопоказанное применениесобытие, связанное с непредназначенным применением (не по прямому назначению), не соответствующее регулирующим требованиям (несанкционированное), или противопоказанное применению медицинских изделий
B27001непредназначенное применениеприменение медицинских изделий за пределами предполагаемого применения, которое установил изготовитель и для которого не было получено одобрение регулирующих органов
B27002несанкционированное применениеприменение изделия для медицинской цели, которая не имеет регулирующего одобрения или имеет новое предполагаемое применение, на которое не получено дополнительное разрешение
B27003несанкционированное применениепроблема в связи с использованием изделия в целях, противопоказанных к применению изготовителем
B27100оперативная проблема (недостаточное функционирование)события, связанные с отсутствием или нарушением функциональных возможностей или возможностей медицинского изделия
B27101сигнал тревогиотказ или недостаточность сигнала тревоги
B27102ошибочная передача данныхотказ медицинского изделия точно передавать данные в другое или из другого изделия или расположения
B27103отсутствие калибровкивыход из строя изделия, требующего калибровки, из-за непроведения калибровки, что приводит к неточным измерениям
B27104защитные мерыотказ защитных мер (например, предохранителя иглы, клапана сброса давления)
B27105температурный сбойпроблема изделия вследствие чрезмерного нагрева или охлаждения
B27106применениеотказ изделия вследствие ошибок применения
B27200оптическая частьсобытия, связанные со способностью медицинского изделия пропускать энергию света
B27201проблема оптической передачипроблема изделия, связанная со способностью изделия передавать энергию света
B27300другоесвязанные с изделием события, сопряженные с термином оценивания, не относящимся к этому коду
B27301другоесобытия, связанные с изделием, не отнесенные к другим кодам, включенным в настоящую таблицу
B27500дистрибуция продукциисобытие, связанное с медицинским изделием, которое может быть прослежено в отношении проблемы дистрибуции перед первым применением
B27501контаминация перед первым применениемнеисправность изделия, вызванная воздействием вредоносных элементов, загрязнений или загрязняющих веществ, которые могут повлиять на компоненты, часть или все изделие
B27502обеспечение качества на объектах здравоохраненияотказ изделия вследствие недостаточности процедур обеспечения качества на объектах здравоохранения
B27503проблема установкиотказ изделия или партии изделий в цепи дистрибуции из-за ошибки монтажа, выполняемого изготовителем
B27504транспортирование, обработка, доставкапроблемы изделия вследствие условий доставки, например, температуры в отсеке для перевозки груза, метода транспортирования
B27700система качествасобытия, связанные с медицинскими проблемами изделия в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации продукции в соответствии со спецификациями, определенными изготовителем
B27701проблема контроля качествапроблема изделия, которая вытекает из недостаточного технического обслуживания или установления методов контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем
B28000повторное использование изделия однократного применениясобытия, связанные с повторным использованием медицинских изделий, предназначенных изготовителем для однократного применения
B28001повторное использование изделия однократного примененияотказ изделия из-за повторного использования изделий, предназначенных для однократного применения
B28200программное обеспечениесобытия, связанные с медицинской функцией изделия или устройств, генерирующих информацию, которая нарушается, любым искажением из-за программного обеспечения, неисправности, недостаточности или несовместимости. Примечание. Эти условия включают в себя неполноценное или недостаточное программирование, устаревшее программное обеспечение и неправильную установку, в том числе обновления
B28201конфигурация программного обеспеченияпроблемы изделия вследствие использования неправильной версии или недостаточного управления изменениями
B28202проектирование программного обеспеченияотказ медицинского изделия или компонента вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения
B28203проблема установки программного обеспеченияотказ медицинского изделия вследствие выполнения операций по установке программного обеспечения не так, как это предписано
B28204ошибка требований программного обеспеченияотказ медицинского изделия вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения
B28205безопасность программного обеспеченияотказ программного обеспечения медицинского изделия из-за недостаточной авторизации, контроля доступа и функций подотчетности
B28206несовместимость аппаратной частиотказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых устройств
B28207несовместимость программного обеспеченияотказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых частей программного обеспечения
B28500несанкционированное вмешательство, вредительствособытия, связанные с преднамеренным актом вмешательства в производство и дистрибуцию изделия относительно предписаний изготовителя (вредительство), или манипуляцией изделием в медицинских целях (несанкционированное вмешательство), что приводит к отклонениям в работе медицинского изделия и (или) негативному влиянию на лечение пациентов
B28501несанкционированное вмешательство, вредительствоотказ изделия в результате несанкционированного вмешательства или вредительства медицинским изделиям
B28700результаты испытанийсобытия, связанные с получением и предоставлением неточных результатов испытаний
B28701ложные или неточные результаты испытанийизделие дает ложные результаты испытаний, не соответствующие реальным показателям (например, ложно-положительные или ложно-отрицательные), или неточные результаты испытаний
B29000неидентифицированное событиесобытие, для которого не может быть определена вероятная или окончательная причина
B29001неидентифицированное событиене определяется вероятная или окончательная причина — не известно состояние, вызывающее отказ операционной функции устройства

II. Паспорт классификатора

N п/пОбозначение элементаОписание
123
1Код0__
2Тип2 — классификатор
3Наименованиеклассификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий
4АббревиатураКВНСМИ
5ОбозначениеЕК 0__-201 (ред. 1)
6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 47
7Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)20__ г.
8Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9Дата окончания применения справочника (классификатора)
10Оператор (операторы)RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11Назначениепредназначен для систематизации сведений о видах неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий, предоставляемых в ходе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Евразийского экономического союза
12Аннотация (область применения)обеспечение информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционировании информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
13Ключевые слованеблагоприятное событие (инцидент), безопасность медицинских изделий
14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование
15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации1 — классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: ISO/TS 19218-1 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий»; ISO/TS 19218-2 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки»
16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза2 — классификатор не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза
17Метод систематизации (классификации)2 — иерархический, число ступеней (уровней) — 2
18Методика ведения1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в ISO/TS 19218-1 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» и ISO/TS 19218-2 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки». В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19Структураинформация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора
20Степень конфиденциальности данныхсведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21Установленная периодичность пересмотрапо мере внесения соответствующих изменений в ISO/TS 19218-1 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» и ISO/TS 19218-2 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки»
22Изменения
23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора
24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» — множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора видов

неблагоприятных событий, связанных с использованием

медицинских изделий