Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ»

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ»

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 12 февраля 2016 г. N 46

О ПРАВИЛАХ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

  1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — Правила).
  2. Утратил силу. — Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.03.2023 N 50.
  3. Государствам-членам до 31 декабря 2016 г.:
    а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:
    регистрации медицинского изделия;
    экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
    внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
    выдаче дубликатов регистрационных удостоверений;
    б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.
  4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
В.ГАБРИЕЛЯН
ОТ Республики Беларусь
В.МАТЮШЕВСКИЙ
От Республики Казахстан
Б.САГИНТАЕВ
От Кыргызской Республики
О.ПАНКРАТОВ
От Российской Федерации
И.ШУВАЛОВ

Утверждены
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 46

ПРАВИЛА
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

  1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — экспертиза), согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, а также приостановления и (или) отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
    Требования настоящих Правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает или возрастает в чрезвычайных ситуациях, в условиях военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств — членов Союза (далее — государства-члены) в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов. Обращение таких медицинских изделий на территориях государств-членов регулируется законодательством этих государств-членов в течение действия указанных условий и устранения их последствий.
  2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
    «безопасность медицинских изделий» — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;
    «валидация» — подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;
    «верификация» — подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;
    «государство признания» — государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;
    «доказательства первой стороны» — доказательные материалы (документы) производителя медицинского изделия (протоколы собственных испытаний (исследований), в том числе выданные испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации государства-члена, результаты клинического применения медицинского изделия и другие материалы);
    «единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» — электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами;
    «заявитель» — производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель;
    «качество медицинского изделия» — степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия назначению, установленному производителем;
    «медицинские изделия для диагностики in vitro» — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;
    «модель (марка) медицинского изделия» — вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;
    «принадлежность» — изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением;
    «производитель медицинского изделия», «производитель» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
    «производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
    «регистрационное досье» — комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при проведении процедур регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также оригиналы и (или) копии иных документов, имеющих отношение к конкретному медицинскому изделию (решений уполномоченных органов (экспертных организаций), протоколов заседаний Консультативного комитета по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии, документов, представленных при урегулировании разногласий, отчетов о результатах инспектирования производства и пр.);
    «регистрационное удостоверение» — документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов;
    «регистрация медицинского изделия», «регистрация» — процедура выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на выпуск в обращение медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов;
    «референтное государство» — выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу;
    «уполномоченный орган» — орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена;
    «уполномоченные организации» — организации, включенные в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
    «уполномоченный представитель производителя» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные производителем в соответствии с договором либо иным предусмотренным законодательством государств-членов документом представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
  3. Регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение на территории одного или нескольких государств-членов и осуществляется уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на таможенной территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.
  4. В целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее — экспертная организация).
  5. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, составляемое по форме и правилам согласно приложению N 1.
    Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует на территории одного или нескольких государств-членов.
  6. Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее — Общие требования). Ответственность за соответствие медицинских изделий Общим требованиям несет производитель (уполномоченный представитель производителя).
  7. Производители из третьих государств должны назначить уполномоченного представителя производителя, действующего в период обращения медицинского изделия в рамках Союза, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье.
  8. Производитель обеспечивает внедрение и поддержание в актуальном состоянии системы менеджмента качества медицинского изделия в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее — Требования к системе менеджмента качества).
  9. До подачи в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявления о проведении экспертизы медицинского изделия и заявления о проведении регистрации медицинского изделия по формам согласно приложениям N 2 и 3 (далее — заявления о регистрации и экспертизе) заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.
  10. В целях подготовки регистрационного досье заявитель (при необходимости):
    а) вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) для получения предварительных консультаций по вопросам, связанным с регистрацией и экспертизой, в том числе на возмездной основе, в порядке, установленном уполномоченным органом (экспертной организацией) соответствующего государства-члена;
    б) в целях подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям:
    проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия либо включает в регистрационное досье имеющиеся данные (доказательства первой стороны);
    проводит испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42) в порядке, установленном законодательством государства-члена в области обеспечения единства измерений, в выбранных заявителем организациях, уполномоченных (нотифицированных) в соответствии с законодательством государства-члена на проведение испытаний средств измерений;
    в) обеспечивает проведение периодического (планового) или внепланового инспектирования производства в целях оценки условий производства и оценки системы менеджмента качества производителя в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества.
  11. При регистрации и экспертизе уполномоченные органы (экспертные организации) взаимно признают результаты испытаний (исследований), указанных в подпункте «б» пункта 10 настоящих Правил, при условии, что они выполнены согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38, или Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, соответственно, а также законодательству государства-члена в случае проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
  12. При необходимости уполномоченный орган (экспертная организация) привлекает к участию в экспертизе внешних экспертов, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы.
    Представители уполномоченных организаций, проводившие в отношении медицинского изделия, представленного на экспертизу, испытания (исследования), указанные в подпункте «б» пункта 10 настоящих Правил, а также представители инспектирующих организаций, проводившие оценку системы менеджмента качества (инспектирование производства) производителя такого медицинского изделия, не могут привлекаться к участию в экспертизе.
    При проведении экспертизы эксперт должен быть независим от органа или лица, назначившего экспертизу, производителя, его уполномоченного представителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
    В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, он должен сообщить об этом руководителю уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
  13. Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель.
    Документы регистрационного досье представляются на русском языке в электронном виде. В случае если законодательством референтного государства не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе.
    В случае предоставления документов регистрационного досье на бумажном носителе заявитель также предоставляет их электронные копии на электронном носителе (в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования текста, а также осуществления поиска). Электронные копии документов должны быть представлены в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48.
    Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия, руководство по сервисному обслуживанию и текст маркировки медицинского изделия дополнительно представляются на государственном языке (государственных языках) государств-членов при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов.
    Документы регистрационного досье, представленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в порядке, установленном законодательством референтного государства.
  14. При исчислении срока проведения уполномоченными органами (экспертными организациями) процедур, предусмотренных настоящими Правилами, не учитываются следующие сроки:
    а) период со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заявителю запроса либо уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания до дня получения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на такой запрос либо уведомление;
    б) срок, необходимый для организации и проведения инспектирования производства (в случае проведения инспектирования производства в рамках процедур регистрации и экспертизы);
    в) срок, необходимый для направления отчета о результатах инспектирования производства инспектирующей организацией (в случае, если ее роль не выполняет уполномоченный орган (экспертная организация)) в уполномоченный орган (экспертную организацию) для включения в регистрационное досье (в случае проведения инспектирования производства в рамках процедур регистрации и экспертизы);
    г) срок согласования с заявителем необходимости обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее — Консультативный комитет).
  15. Расходы на процедуры регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения или согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена.
  16. Регистрация осуществляется референтным государством по итогам экспертизы и согласования экспертного заключения государством (государствами) признания.
  17. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертизы в референтном государстве и соответствующими документами, в том числе с документами, оформляемыми при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия.
  18. Информация о медицинских изделиях, в отношении которых проводятся процедуры, предусмотренные настоящими Правилами, а также документы, содержащиеся в регистрационном досье, кроме эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текста маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов, относятся к конфиденциальной информации и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.
  19. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:
    а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;
    б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
    в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
    г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
    д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
    е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
    ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация;
    з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
    области применения;
    инвазивности;
    стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
    частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
    эксплуатационных и конструктивных особенностей;
    длительности применения;
    одинаковости материалов, используемых в модификациях медицинского изделия и контактирующих с телом человека (по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам).
  20. На таможенной территории Союза не допускается:
    а) выбор двух и более референтных государств для регистрации и экспертизы одного медицинского изделия;
    б) регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием;
    в) регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84, или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются компонентом медицинского изделия, то их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия.

II. Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия

  1. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и как минимум одно государство признания.
  2. Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
    а) регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе, а также документы по перечню согласно приложению N 4;
    б) копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.
  3. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявлений о регистрации и экспертизе и документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил, проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений.
  4. В случае если заявления о регистрации и экспертизе представлены с нарушением требований, установленных настоящими Правилами, или в них указаны недостоверные сведения, или документы, указанные в пункте 22 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявлений и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.
  5. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов с обоснованием причин возврата.
  6. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявлений о регистрации и экспертизе и документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в установленный в пункте 24 настоящих Правил срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы, а также размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе.
  7. Проведение экспертизы включает в себя (если применимо):
    а) оценку правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;
    б) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
    в) оценку правильности отнесения медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия) к определенному виду медицинских изделий в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;
    г) оценку соответствия моделей (марок) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, критериям, установленным пунктом 19 настоящих Правил;
    д) анализ и оценку доказательных документов (материалов), подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, включающие в себя:
    анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия Общим требованиям, в том числе анализ правильности идентификации положений Общих требований, применимых к медицинскому изделию;
    оценку соответствия протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий;
    оценку соответствия протоколов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий;
    анализ отчета по оценке биологического действия медицинского изделия (проводится в том числе для подтверждения того, что материалы, входящие в контакт (взаимодействующие) с тканями человека, идентифицированы (указаны марки материалов и их изготовители), а также для подтверждения обоснованности отсутствия необходимости проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия);
    анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (проводится для подтверждения обоснованности выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, валидности данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, а также обоснованности заключения о клинической эффективности и безопасности для всех заявленных показаний к применению с учетом наличия или отсутствия противопоказаний);
    оценку соответствия отчетов о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
    анализ валидности доказательств первой стороны (при наличии) для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия (для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 к доказательствам первой стороны должны прилагаться программа испытаний (исследований) и обоснование выбранных методов);
    анализ стандартов, применяемых производителем при проектировании и производстве медицинского изделия;
    анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве — производителе лекарственного средства;
    анализ данных о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа всех материалов животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращении с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;
    анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;
    изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке, мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа и обеспечении кибербезопасности, тестировании производителем, данных об идентификации и маркировке;
    анализ отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения;
    рассмотрение отчета по анализу рисков в целях подтверждения полноты идентифицированных в таком отчете опасностей, опасных ситуаций и соответствующих рисков, которые могут быть оценены как недопустимые, а также подтверждения заключения производителя об отсутствии недопустимых рисков либо допустимости рисков, которые в отчете по анализу рисков оценены как приемлемые на основе анализа соотношения «риск — польза»;
    подтверждение на основании представленных доказательных материалов (документов) обоснованности результата оценки производителя о соответствии медицинского изделия Общим требованиям;
    оценку соответствия эксплуатационного документа или инструкции по применению, руководства по сервисному обслуживанию Общим требованиям;
    оценку соответствия маркировки медицинского изделия Общим требованиям;
    анализ требований к техническим характеристикам медицинского изделия;
    оценку документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений);
    е) анализ отчетов о результатах инспектирования производства медицинского изделия (проводится в целях подтверждения соответствия заявляемого медицинского изделия группе (подгруппе) медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения согласно приложению N 2 к Требованиям к системе менеджмента качества, а также подтверждения достоверности информации об указанных в заявлениях о регистрации и экспертизе производственных площадках, на которые распространяется действие отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия);
    ж) анализ данных о сертификации системы менеджмента качества (при наличии), в том числе требований, на соответствие которым сертифицирована система менеджмента качества производителя, и сведений о сертификатах (номер, дата выдачи, срок действия сертификата, наименование и сведения об аккредитации органа по сертификации);
    з) подтверждение обоснованности указания производственных площадок регистрируемого медицинского изделия;
    и) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, информация об основных стадиях производства, упаковки, испытаний и о процедуре выпуска конечного продукта);
    к) анализ представленной производителем информации о маркетинге;
    л) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, отзывах с рынка медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подходов к решению таких проблем производителем при их возникновении, описания предпринятых корректирующих действий, а также анализ соотношения уровня продаж, количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;
    м) анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.
  8. При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлениях о регистрации и экспертизе и документах регистрационного досье, для принятия решения о начале проведения инспектирования производства (при необходимости его проведения) или для подготовки экспертного заключения (при отсутствии необходимости проведения инспектирования производства) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием характера замечаний и способов их устранения). Запрос направляется однократно способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.
    Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления указанного ответа в срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение относительно возможности регистрации медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
    При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без заверенного в установленном законодательством референтного государства порядке перевода на русский язык, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, решение о возврате указанных документов с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем документов до истечения указанного в абзаце втором настоящего пункта срока.
  9. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 45 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия оформляет экспертное заключение согласно приложению N 5 либо в случае необходимости проведения инспектирования производства принимает решение о начале проведения инспектирования производства (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) и уведомляет заявителя о принятом решении путем направления уведомления способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.
  10. При принятии решения о начале инспектирования производства уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства инспектирующая организация референтного государства проводит инспектирование производства в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества. Срок организации и проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения о начале инспектирования производства.
  11. Отчет о результатах инспектирования производства направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства для включения в регистрационное досье и заявителю по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в течение 15 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства. При этом в случае если по итогам инспектирования производства выявлены несоответствия, отчет о результатах инспектирования производства, дополненный сведениями об устранении выявленных несоответствий, направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в течение 15 рабочих дней после получения от заявителя сведений об устранении несоответствий либо со дня истечения срока, установленного для их устранения.
    В случае если по итогам инспектирования производства в документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие внесены изменения, такие документы, оформленные в соответствии с приложением N 4, направляются инспектирующей организацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.
  12. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 15 рабочих дней со дня получения отчета о результатах инспектирования производства оформляет экспертное заключение в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам.
  13. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.
  14. Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:
    а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
    б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
    в) выявление при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверных данных об эффективности и безопасности медицинского изделия и их несоответствие данным о медицинском изделии, содержащимся в документах регистрационного досье.
  15. В случае если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является отрицательным, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 10 рабочих дней со дня оформления (получения) экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации медицинского изделия, оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия с обоснованием причин отказа и приложением к нему копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
  16. В случае если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является положительным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения размещает в своей информационной системе регистрационное досье и это экспертное заключение и уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания в течение 30 календарных дней со дня направления такого уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.
  17. Заявитель уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства (государств) признания об оплате процедур согласования в срок, установленный пунктом 36 настоящих Правил.
  18. Согласование экспертного заключения является основанием для принятия решения о регистрации медицинского изделия в государстве признания и оформляется уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания в форме заключения о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения согласно приложению N 6 (далее — подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения).
  19. Согласование экспертного заключения уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания осуществляется в соответствии с разделом III настоящих Правил.
  20. При условии отсутствия разногласий между референтным государством и государством (государствами) признания в отношении согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:
    а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от всех уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания подтверждения согласования экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного для предоставления государствами признания указанного подтверждения (при условии, что заявителем были представлены в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства копии документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания и переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)), принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, предусмотренные Порядком формирования и ведения информационной системы;
    б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о проведении регистрации медицинского изделия, регистрационное удостоверение и приложение к нему.
  21. Несогласование экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в регистрации медицинского изделия на территории этого государства признания.
  22. В случае наличия государства (государств) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого экспертное заключение не согласовано, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня получения от всех уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного для предоставления государствами признания указанного подтверждения (при условии, что заявителем были представлены в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства копии документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания и переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)), с учетом характера выявленных замечаний выполняет одно из следующих действий:
    а) направляет заявителю уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения с приложением копии (копий) подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения. При отсутствии ответа заявителя по истечении 15 рабочих дней со дня получения соответствующего уведомления обращение в Консультативный комитет считается несогласованным;
    б) в случае согласия с выводами уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания о невозможности регистрации медицинского изделия принимает решение об отказе в регистрации медицинского изделия. В этом случае уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия (с обоснованием причин отказа и приложением к нему копий экспертного заключения и подтверждения несогласования экспертного заключения).
  23. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня получения ответа от заявителя относительно обращения в Консультативный комитет для урегулирования разногласий в отношении экспертного заключения:
    а) обращается в Консультативный комитет в соответствии с разделом IV настоящих Правил (в случае согласования заявителем обращения в Консультативный комитет);
    б) принимает решение о регистрации медицинского изделия без указания в регистрационном удостоверении государства (государств) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение (в случае несогласования заявителем обращения в Консультативный комитет). В этом случае уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия:
    размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, предусмотренные Порядком формирования и ведения информационной системы;
    оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о проведении регистрации медицинского изделия, регистрационное удостоверение и приложение к нему.

III. Процедура согласования экспертного заключения

  1. Процедура согласования экспертного заключения осуществляется в отношении экспертного заключения, оформленного в рамках следующих процедур:
    а) процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия в соответствии с разделом II настоящих Правил;
    б) процедура внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с разделом V настоящих Правил;
    в) процедура согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие в соответствии с разделом VIII настоящих Правил.
  2. Заявитель в срок, согласованный с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания и не превышающий срок, указанный в пункте 50 настоящих Правил, обеспечивает представление уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и государства признания переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания).
  3. При проведении процедуры согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания проводит оценку полноты и достаточности данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, правильности перевода эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при необходимости).
  4. При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направлять с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства свои замечания и предложения до оформления этим уполномоченным органом (экспертной организацией) экспертного заключения.
  5. В ходе согласования экспертного заключения уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов могут взаимодействовать друг с другом в целях урегулирования возникающих вопросов.
  6. В случае наличия разногласий между референтным государством и государством (государствами) признания в отношении согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение на основании экспертного заключения и подтверждения несогласования экспертного заключения, в том числе с учетом итогов урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения в рамках Консультативного комитета (в случае обращения в Консультативный комитет).
  7. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания рассматривает экспертное заключение в течение 30 рабочих дней, исчисляемых от одной из следующих дат:
    при проведении процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия — с даты поступления в уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства (государств) признания уведомления об оплате процедур согласования;
    при проведении процедуры внесения изменений в регистрационное досье — с даты размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе регистрационного досье, содержащего заявление о внесении изменений в регистрационное досье;
    при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие — с даты размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе регистрационного досье, содержащего заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие.
    При этом условием исчисления указанного срока является наличие на счете уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания денежных средств, поступивших в результате оплаты заявителем процедуры согласования экспертного заключения в государстве признания в полном объеме.
  8. По результатам рассмотрения экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) с использованием средств интегрированной системы (в том числе подтверждение правильности перевода эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания в соответствии с законодательством государств-членов).
  9. В случае непредставления государством признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в срок, установленный пунктом 50 настоящих Правил, экспертное заключение считается согласованным при условии, что заявителем были представлены в уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства признания переводы эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания).
  10. В рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия в соответствии с разделом II настоящих Правил основаниями для несогласования государством признания экспертного заключения являются:
    а) основания, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил;
    б) непредставление заявителем в согласованный срок перевода эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при необходимости);
    в) отсутствие на счете уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания денежных средств, поступивших в результате оплаты заявителем процедуры согласования экспертного заключения в полном объеме.
  11. В рамках процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие в соответствии с разделом VIII настоящих Правил основаниями для несогласования государством признания экспертного заключения являются основания, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил.
  12. В рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с разделом V настоящих Правил основаниями для несогласования государством признания экспертного заключения являются:
    а) основания, предусмотренные пунктом 79 настоящих Правил;
    б) отсутствие переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при необходимости).

IV. Урегулирование разногласий в отношении согласования
экспертного заключения

  1. При отсутствии консенсуса по вопросу согласования экспертного заключения, оформленного в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия в соответствии с разделом II настоящих Правил, урегулирование разногласий осуществляется путем обращения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в Консультативный комитет.
  2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по согласованию с заявителем направляет в Консультативный комитет заявление о необходимости рассмотрения разногласий (с указанием сведений о предмете разногласий и об итогах проведенных переговоров и консультаций). К заявлению могут прилагаться любые материалы, обосновывающие позицию уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства по предмету разногласий.
  3. После получения заявления и прилагаемых к нему материалов от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства Консультативный комитет запрашивает у уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания материалы, подтверждающие их позицию по предмету разногласий.
  4. Консультативный комитет направляет уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий уполномоченным органам (экспертным организациям) референтного государства и государств признания после представления ими соответствующих материалов.
  5. Организация и проведение заседания по урегулированию разногласий обеспечиваются Консультативным комитетом. В заседании принимают участие члены Консультативного комитета, являющиеся представителями уполномоченных органов (экспертных организаций). При необходимости по предложению уполномоченных органов для участия в рассмотрении обсуждаемого в рамках заседания Консультативного комитета вопроса могут приглашаться представители организаций здравоохранения, экспертных организаций, производителя и другие специалисты.
  6. По итогам заседания Консультативного комитета принимается решение, которое носит рекомендательный характер.
  7. Срок урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в Консультативный комитет соответствующего заявления и материалов.
  8. В течение 3 рабочих дней со дня получения протокола заседания Консультативного комитета по урегулированию разногласий уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства на основании рекомендаций Консультативного комитета принимает решение относительно возможности регистрации медицинского изделия.
  9. В случае если принятое в соответствии с пунктом 63 настоящих Правил решение является положительным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня его принятия:
    а) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, предусмотренные Порядком формирования и ведения информационной системы;
    б) оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему (с указанием государств признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение) и выдает их заявителю способом, указанным в заявлении о проведении регистрации медицинского изделия;
    в) при наличии по итогам заседания Консультативного комитета государства (государств) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение, направляет заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление о принятом решении уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания (с приложением копии подтверждения несогласования экспертного заключения и решения (протокольной записи) Консультативного комитета).
  10. В случае если принятое в соответствии с пунктом 63 настоящих Правил решение является отрицательным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня его принятия оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия (с обоснованием причин отказа и приложением копий экспертного заключения, подтверждения несогласования экспертного заключения и решения (протокольной записи) Консультативного комитета).

V. Процедура внесения изменений в регистрационное досье

  1. Заявитель в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, обязан инициировать процедуру внесения таких изменений в регистрационное досье.
  2. К изменениям в регистрационное досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся:
    а) изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
    б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил;
    в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, выданном в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
  3. В случае внесения изменений, влекущих за собой изменение эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки, в течение 180 календарных дней с даты внесения этих изменений разрешается выпуск в обращение медицинских изделий, соответствующих документам и сведениям из регистрационного досье до внесения в него изменений. Допускается одновременный выпуск в обращение медицинских изделий с эксплуатационным документом или инструкцией по применению медицинского изделия, руководством по сервисному обслуживанию и текстом маркировки, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье до и после внесения в него изменений.
  4. Процедура внесения изменений в регистрационное досье (за исключением изменений, для которых предусмотрена процедура их внесения в уведомительном порядке) требует проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении, в порядке, установленном разделом III настоящих Правил.
  5. В целях внесения изменений в регистрационное досье заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и сведения:
    а) заявление о внесении изменений в регистрационное досье (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 7 (далее в настоящем разделе — заявление о внесении изменений);
    б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (при его наличии);
    в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
    г) копии документов, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве (при необходимости);
    д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
    е) опись документов.
  6. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений, а также документов и сведений, указанных в пункте 70 настоящих Правил, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.
  7. В случае если заявление о внесении изменений представлено с нарушением требований настоящих Правил и (или) содержит недостоверные сведения и (или) документы и сведения, указанные в пункте 70 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления, документов и сведений уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений.
  8. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов (с обоснованием причин возврата).
  9. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений, документов и сведений, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье и размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие изменения.
  10. При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений и документах, подтверждающих изменения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием замечаний и способов их устранения). Запрос направляется заявителю однократно способом, указанным в заявлении о внесении изменений.
    Заявитель представляет ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа в указанный срок уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
  11. При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных сведений или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без заверенного в установленном законодательством государства-члена порядке перевода на русский язык, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, решение о возврате указанных документов (с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления документов до истечения указанного в абзаце втором пункта 75 настоящих Правил срока).
  12. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит экспертизу и оформляет экспертное заключение согласно приложению N 8 в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
  13. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.
  14. Основаниями для подготовки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:
    а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений (в том числе выявленная при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий);
    б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
    в) необходимость проведения новой регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 67 настоящих Правил.
  15. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня оформления (получения) экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье принимает решение об отказе во внесении этих изменений, оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье (с обоснованием причин отказа и приложением копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения.
  16. После оформления в референтном государстве экспертного заключения о возможности внесения изменений в регистрационное досье уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений и экспертное заключение.
  17. В случае отсутствия государства (государств) признания уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения о возможности внесения изменений в регистрационное досье:
    а) принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;
    б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье уведомляет об этом заявителя способом, указанным в заявлении о внесении изменений, а также в случае внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) приложение к нему оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений) и возвращает ранее выданные регистрационное удостоверение и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты).
  18. В случае наличия государства (государств) признания и при условии отсутствия разногласий между уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и уполномоченным органом (экспертной организацией) государства (государств) признания в отношении согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:
    а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) всех государств признания подтверждения согласования экспертного заключения либо со дня истечения срока, предусмотренного пунктом 50 настоящих Правил (при условии, что заявителем был представлен в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)), принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;
    б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье уведомляет об этом заявителя способом, указанным в заявлении о внесении изменений, а также в случае внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) приложение к нему оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений) и возвращает ранее выданные регистрационное удостоверение и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты).
  19. Несогласование экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в одном из государств признания является основанием для исключения информации об этом государстве из регистрационного удостоверения.
  20. Если уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не согласовал экспертное заключение и уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства согласен с выводами уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания относительно невозможности внесения изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:
    а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) всех государств признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, предусмотренного пунктом 50 настоящих Правил, принимает решение об отказе во внесении изменений в регистрационное досье;
    б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье (с обоснованием причин отказа, а также с приложением копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, копии (копий) подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения и оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения).
  21. Если уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не согласовал экспертное заключение и уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не согласен с выводами уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания относительно невозможности внесения изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:
    а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) всех государств признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного на предоставление государствами признания указанного подтверждения (при условии, что заявителем был представлен в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)):
    принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и об исключении из регистрационного удостоверения информации о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение;
    размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;
    б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье:
    уведомляет заявителя о внесении изменений в регистрационное досье и об исключении из регистрационного удостоверения информации о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение, способом, указанным в заявлении о внесении изменений (с приложением копии подтверждения несогласования экспертного заключения);
    оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему, из которых исключена информация о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение, и в которые внесены изменения в соответствии с заявлением о внесении изменений, с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений);
    возвращает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, ранее выданные регистрационное удостоверение и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты).

VI. Процедура внесения изменений в регистрационное досье
в уведомительном порядке

  1. Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке применяется в следующих случаях:
    а) изменения касаются сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов регистрационного досье заявителем);
    б) изменения вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы менеджмента качества медицинского изделия (включая процессы проектирования и разработки медицинских изделий) в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества;
    в) изменения касаются следующих сведений о производителе медицинского изделия или его уполномоченном представителе:
    наименование юридического лица (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования), адрес места нахождения или адрес места осуществления деятельности;
    фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя или адрес места осуществления деятельности и реквизиты документа, удостоверяющего личность;
    г) изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
    д) изменения заключаются в исключении сведений о модели (марке) медицинского изделия из регистрационного удостоверения.
  2. В целях внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и сведения:
    а) заявление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 9 (далее в настоящем разделе — заявление о внесении изменений);
    б) копия документа,