ПП РФ от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro

13.01.2023 Без рубрики

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 ноября 2021 г. N 2026

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

В соответствии с частью 11.1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;

требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;

требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 24 ноября 2021 г. N 2026

ПРАВИЛА

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ, ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДЕНИЯ И ОТМЕНЫ

РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ

ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ

ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА

ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ

1. Настоящие Правила определяют порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно — незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, разрешение).

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

«безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro» — отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем;

«досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro» — комплект документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с целью получения разрешения, а также копии решений, принятых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

«качество незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro» — совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

«техническая документация изготовителя (медицинской организации)» — документы, регламентирующие конструкцию незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его изготовления, утилизации или уничтожения;

«эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регламентирующие условия и правила эксплуатации (применения и хранения), значения основных параметров, характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

«эффективность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro» — совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленного изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.

3. Предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения.

4. Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу (далее — экспертное учреждение), организация и проведение которой осуществляется согласно приложению N 1. По результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертное учреждение оформляет заключение, форма которого утверждается разрешительным органом.

5. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информация об уплате государственной пошлины запрашивается разрешительным органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

6. Для предоставления или подтверждения разрешения медицинская организация, в которой планируется изготавливать или изготавливается незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, представляет либо направляет в разрешительный орган заявление о предоставлении или подтверждении разрешения, а также документы, указанные в пунктах 9 или 11 настоящих Правил.

7. Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения.

8. В заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения указываются следующие сведения:

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется);

в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначено для применения незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее — сфера применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro);

г) место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

е) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

ж) в случае подтверждения разрешения — следующие сведения о ранее выданном разрешении:

номер разрешения;

дата предоставления разрешения;

дата последнего подтверждения разрешения, в случае если разрешение ранее подтверждалось.

9. Для предоставления разрешения представляются следующие документы:

а) рекомендованная экспертным советом по вопросам о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro, (далее — экспертный совет), созданным при медицинской организации в соответствии с положением об экспертном совете согласно приложению N 2, и утвержденная руководителем медицинской организации техническая документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащая сведения по перечню согласно приложению N 3;

б) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащая сведения по перечню согласно приложению N 4;

в) следующие сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации):

для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации);

для анализаторов для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

г) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее — требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro), и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5;

д) копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации;

е) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя (медицинской организации) и эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

з) опись документов.

10. В случае если документы, указанные в подпункте «в» пункта 9 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

11. Для подтверждения разрешения представляются следующие документы:

а) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организацией), в том числе клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положениям пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам;

в) опись документов.

12. Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил, медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — единая система идентификации и аутентификации). Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

13. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы и уведомляет медицинскую организацию о приеме указанных заявления и документов с использованием единой системы идентификации и аутентификации в день приема.

В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается представителю медицинской организации или направляется в разрешительный орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

14. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил.

15. С целью принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган проводит в течение 5 рабочих дней со дня поступления такого заявления и прилагаемых к нему документов проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

16. В случае если заявление о предоставлении или подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 8 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктами 9 — 11 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, государственной пошлины за предоставление или подтверждение разрешения, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

17. В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.

18. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, или заявление о подтверждении разрешения направлено в разрешительный орган ранее срока, предусмотренного пунктом 7 настоящих Правил, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и документов, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

19. В случае устранения медицинской организацией в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения.

20. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.

21. Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения.

22. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению.

23. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, и поступления в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы, запроса руководителя экспертного учреждения о представлении ему необходимых материалов и сведений разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет медицинской организации запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет указанный запрос заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Запрос в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления запроса.

24. Медицинская организация обязана представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от медицинской организации ответа на запрос разрешительный орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней медицинской организацией ответа на запрос разрешительный орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении медицинской организацией ответа на запрос разрешительного органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

25. Время со дня направления запроса разрешительного органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении или переоформлении разрешения или об отказе в предоставлении или переоформлении разрешения.

26. В случае если прилагаемые к ответу на запрос документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

27. При выявлении разрешительным органом в представленных медицинской организацией в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, разрешительный орган в течение 2 рабочих дней направляет медицинской организации с использованием единой системы идентификации и аутентификации решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления медицинской организацией до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет указанные решение и сообщение заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Решение и сообщение в случае их направления заказным почтовым отправлением считаются полученными по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.

При непредставлении медицинской организацией по истечении 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным медицинской организацией документам и сведениям, содержащимся в досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

28. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется посредством проведения экспертизы заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и документов, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, в целях определения:

а) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;

б) соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro»;

в) соответствия характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации изготовителя (медицинской организации);

д) достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

е) превышения (непревышения) риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, отнесенного к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или анализаторам для диагностики in vitro, эффективности его применения.

29. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом.

30. В срок, не превышающий 9 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 29 настоящих Правил, разрешительный орган:

а) осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения либо решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения, которые оформляются приказом разрешительного органа, и уведомляет медицинскую организацию о принятом решении;

в) в случае принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения вносит запись о предоставлении или подтверждении разрешения в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — реестр разрешений) в день регистрации приказа.

31. Днем предоставления или подтверждения разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о предоставлении или подтверждении разрешения.

32. Основанием для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении разрешения является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в котором содержится хотя бы один из следующих выводов:

а) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не подтверждены представленными данными;

б) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам для диагностики in vitro, превышает эффективность его применения;

в) незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro не соответствует положениям пунктов 1 — 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;

г) медицинская организация не соответствует требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro»;

д) характеристики (свойства) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не соответствуют требованиям технической документации изготовителя;

е) возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя не подтверждена.

33. Основаниями для принятия разрешительным органом решения об отказе в подтверждении разрешения являются:

а) получение от экспертного учреждения заключения, указанного в пункте 32 настоящих Правил;

б) выявление разрешительным органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения, прилагаемых к нему документах, указанных в пункте 11 настоящих Правил, и досье на это незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

34. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения. В случае принятия решения об отказе в предоставлении или подтверждении разрешения в уведомлении указывается мотивированное обоснование причин отказа.

В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

35. Разрешение подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменения его наименования, адреса и (или) места нахождения.

36. До переоформления разрешения в случаях, предусмотренных пунктом 35 настоящих Правил, медицинская организация вправе применять незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, на применение которого медицинской организации предоставлено разрешение.

37. В заявлении о переоформлении разрешения указываются следующие сведения:

б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения или переоформления разрешения (в случае если ранее разрешение подтверждалось или переоформлялось);

в) основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);

г) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

д) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

е) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

38. Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, представляются в разрешительный орган не позднее чем через 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

39. Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

40. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о переоформлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 37 настоящих Правил.

41. Разрешительный орган принимает заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил.

42. С целью принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения разрешительный орган проводит в течение 5 рабочих дней со дня поступления такого заявления и прилагаемых к нему документов проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

43. В случае если заявление о переоформлении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 37 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за переоформление разрешения, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

В случае представления медицинской организацией заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

44. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

45. В случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении разрешения и в полном объеме документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.

46. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.

47. Основаниями для принятия разрешительным органом решения об отказе в переоформлении разрешения являются:

а) наличие в представленных медицинской организацией заявлении о переоформлении разрешения и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

б) отсутствие работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro согласно предоставленному разрешению (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

48. Принятие решения о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения оформляется приказом разрешительного органа.

49. В случае принятия решения о переоформлении разрешения в реестр разрешений в день регистрации приказа вносится запись о переоформлении разрешения.

50. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения в соответствии с пунктом 34 настоящих Правил.

51. Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях:

а) представление медицинской организацией в разрешительный орган заявления об отмене разрешения;

б) получение и подтверждение при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) выявление разрешительным органом по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоблюдения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, требований, установленных в соответствии с частью 11.1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) принятие разрешительным органом решения об отказе в подтверждении или переоформлении (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения) разрешения;

д) медицинской организацией не было предоставлено заявление о подтверждении разрешения либо оно не направлено в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил;

е) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, вступившее в законную силу;

ж) ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

з) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации;

и) изменение в лицензии на медицинскую деятельность перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключающее заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro согласно предоставленному разрешению.

52. Не позднее чем за 10 рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по изготовлению, хранению, применению, утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro медицинская организация обязана представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.

53. В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения:

б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;

в) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

54. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 53 настоящих Правил.

55. Представление заявления об отмене разрешения в разрешительный орган, прием заявления разрешительным органом, проверка полноты и достоверности содержащихся в нем сведений осуществляются в соответствии с пунктами 13 и 15 настоящих Правил.

56. В случае если заявление об отмене разрешения оформлено с нарушением положений, предусмотренных пунктом 53 настоящих Правил, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений.

В случае представления заявления об отмене разрешения в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

57. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления об отмене разрешения с мотивированным обоснованием причин возврата.

58. В случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.

59. Решение об отмене разрешения на основания заявления медицинской организации принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.

60. Решение об отмене разрешения в случаях, указанных в подпунктах «б» — «и» пункта 51 настоящих Правил, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения.

61. Принятие решения об отмене разрешения оформляется приказом разрешительного органа. В день регистрации приказа запись об отмене разрешения вносится в реестр разрешений.

62. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений.

63. В реестр разрешений вносятся следующие сведения:

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата и номер приказа о предоставлении разрешения;

в) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

г) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

е) дата и номер приказа о подтверждении разрешения;

ж) дата и номер приказа о переоформлении разрешения, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

з) дата и номер приказа об отмене разрешения.

64. Сведения о конкретном разрешении по выбору медицинской организации передаются ей в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а в случае указания в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения либо в заявлении о переоформлении разрешения на необходимость предоставления такой выписки на бумажном носителе разрешительный орган направляет медицинской организации выписку из реестра разрешений заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

65. Разрешительный орган формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro из следующих документов:

а) заявление о предоставлении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, заявление о подтверждении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 11 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктами 23, 24 и 27 настоящих Правил, заявление о переоформлении разрешения, а также заявление об отмене разрешения;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

г) копии приказов о принятых разрешительным органом решениях;

д) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в подпунктах «б» — «и» пункта 51 настоящих Правил.

66. Хранение досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

67. Разрешительный орган размещает информацию, связанную с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Решения и действия (бездействие) разрешительного органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1

к Правилам предоставления,

переоформления, подтверждения и отмены

разрешения на применение медицинских

изделий, которые предназначены

для диагностики заболеваний путем

проведения исследований образцов

биологического материала человека

вне его организма, изготовлены

в медицинской организации

и применяются в медицинской

организации, их изготовившей

ПРАВИЛА

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,

БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ

ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ

1. Настоящие Правила определяют порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее — незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro), в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — разрешение).

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно — разрешительный орган, экспертное учреждение), на основании заданий разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления в соответствии с Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro», о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

4. Задание разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комиссией экспертного учреждения (далее — комиссия), состоящей из 3 и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.

6. В состав комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители медицинской организации, члены экспертного совета по вопросам незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, созданного при медицинской организации (далее — экспертный совет).

7. В состав комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 6 настоящих Правил.

8. Эксперты, включаемые в состав комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, клинических испытаний, испытаний, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.

9. Компетенцию экспертов, включаемых в состав комиссии, определяет экспертное учреждение.

10. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица медицинской организации, назначивших эту экспертизу.

11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящими Правилами, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.

Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав комиссии.

12. После утверждения состава комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:

а) избирают из своего состава председателя комиссии и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией;

в) утверждают календарный план работы комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

13. Организационное и последующие заседания комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.

14. Председатель комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:

а) определяет повестку дня и проводит заседания комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;

б) осуществляет контроль соблюдения комиссией утвержденного порядка работы;

в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав комиссии экспертов (эксперта), указанных в пункте 7 настоящих Правил, или о внесении изменений в состав комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);

г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами комиссии;

д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.

15. Ответственный секретарь комиссии выполняет следующие функции:

а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов комиссии;

б) информирует членов комиссии о повестке дня каждого заседания членов комиссии (за исключением организационного заседания);

в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и осуществляет сбор подписей всех членов комиссии;

г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).

16. Каждый член комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro обязан:

а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных разрешительным органом документов и материалов;

б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;

в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;

д) обеспечить сохранность представленных материалов.

17. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro по обращению медицинской организации непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.

18. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro на основании документов и материалов, предоставленных разрешительным органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы разрешительного органа по телекоммуникационным каналам связи.

19. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

20. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

21. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос разрешительный орган направляет такой ответ в экспертное учреждение.

22. Время со дня направления запроса руководителем экспертного учреждения в разрешительный орган до дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

23. В случае получения уведомления от разрешительного органа о непредставлении медицинской организацией ответа на запрос экспертное учреждение осуществляет проведение экспертизы на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

24. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания или 10 рабочих дней в случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения, осуществляет проведение экспертизы заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в целях определения:

а) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее — требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro);

в) соответствия характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее — техническая документация изготовителя);

г) возможности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее — эксплуатационная документация изготовителя);

25. Незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro считается соответствующим положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro при выполнении не менее одного из следующих условий:

а) минимальное число образцов биологического материала человека, которое необходимо для определения статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося реагентом, набором для определения аналитов для диагностики in vitro, может быть получено на территории Российской Федерации в срок, составляющий 3 года и более;

б) стоимость материалов (комплектующих, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его одновременном использовании, составляет менее одной пятой стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации;

в) стоимость материалов (сырья, реагентов, компонентов) для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, не являющегося анализатором для диагностики in vitro или общелабораторным оборудованием для диагностики in vitro, в количестве, необходимом для удовлетворения потребности в его использовании в течение календарного года, составляет менее одной трети стоимости затрат на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации.

26. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом.

27. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.

28. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом комиссии с указанием фамилии и инициалов.

29. Член комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.

30. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.

31. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

32. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в разрешительный орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.

33. В случае установления разрешительным органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в разрешительный орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

34. В случае рассмотрения заявления о предоставлении разрешения экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в разрешительный орган проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявление о предоставлении на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro без государственной регистрации;

б) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации техническая документация изготовителя;

в) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя;

г) сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя:

для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации и эксплуатационной документации изготовителя, а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя;

для анализаторов для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации и эксплуатационной документации изготовителя, а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и обосновывающие их материалы;

е) копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации;

ж) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя и эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

з) опись документов.

35. В случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в разрешительный орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявление о подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro без государственной регистрации;

б) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro и обосновывающие их материалы;

г) опись документов.

36. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro являются:

а) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro полученными данными;

б) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro превышает эффективность его применения;

в) несоответствие незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и (или) эксплуатационной документации изготовителя;

г) несоответствие незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;

д) несоответствие медицинской организации требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro»;

е) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления разрешительного органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным о незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro, содержащимся в документах, указанных в пункте 35 настоящих Правил.

Приложение N 2