КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 21 мая 2019 г. N 14
О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ИХ РЕГИСТРАЦИИ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях установления единообразных подходов при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Приложение
к Рекомендации
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 21 мая 2019 г. N 14
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ИХ РЕГИСТРАЦИИ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
I. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации предназначены для использования экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций), осуществляющими экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую для целей регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее — Правила регистрации).
2. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях:
установления единообразных подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
унификации требований экспертов к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу в рамках сбора доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовки регистрационного досье.
3. Для целей применения настоящих Методических рекомендаций используются понятия, которые означают следующее:
«доказательства первой стороны» — собственные доказательные материалы (документы) производителя и (или) уполномоченного представителя производителя (протоколы собственных испытаний (исследований), в том числе выданные органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации государства — члена Союза, результаты клинического применения и другие материалы);
«доказательства уполномоченных организаций» — протоколы испытаний (исследований), выданные уполномоченными организациями;
«клиническая безопасность медицинского изделия» — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда пациенту при использовании медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению;
«конфигурация медицинского изделия» — комбинация составных частей медицинского изделия, указанных в регистрационном досье, которая в соответствии с инструкцией по применению обеспечивает достижение цели применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия;
«уполномоченные организации» — учреждения, организации или предприятия, включенные в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.
Иные понятия используются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем:
а) анализа и оценки документов регистрационного досье, доказывающих соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее — Общие требования);
б) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;
в) оценки плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе (для медицинских изделий, заявляемых на регистрацию), сведений о выявленных побочных действиях медицинского изделия в процессе эксплуатации (для медицинских изделий, имеющих историю обращения);
г) анализа сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медицинских изделий с рынка (для медицинских изделий, имеющих историю обращения) и (или) уведомлений по безопасности медицинского изделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
д) анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 (для зарегистрированных медицинских изделий).
5. При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий применяется риск-ориентированный подход: требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов (документов) регистрационного досье пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия.
6. Документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, предусмотренные пунктами 4, 5, 8 — 10, 12 — 27 и 30 приложения N 4 к Правилам регистрации, подаются в виде отдельных документов в составе регистрационного досье и могут входить в состав технического файла.
Соответствие сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия в соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации, структуре данных о медицинском изделии технического файла подтверждается путем представления информации согласно приложению.
7. В состав технического файла могут входить любые доказательные материалы (документы), в том числе информационные. Они могут быть представлены в виде приложений или в виде отдельных документов.
8. На доказательные материалы (документы) технического файла, которые управляются как самостоятельные (например, файл менеджмента риска, инструкция по применению), даются ссылки в соответствующих разделах и (или) пунктах технического файла.
Если документы, предусмотренные приложением N 4 к Правилам регистрации, подаются в составе технического файла, то они выделяются как самостоятельные структурные единицы технического файла и могут управляться как самостоятельные документы.
Если документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, подаются в составе технического файла, то проверяется соответствие его структуры и содержания приложению N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (далее — Правила проведения клинических испытаний), и приложению N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
II. Оценка описания медицинского изделия
9. При анализе описания медицинского изделия оцениваются:
а) правильность отнесения изделия к медицинским изделиям. При оценке правильности отнесения изделия к медицинским изделиям учитываются в порядке приоритетности: определение понятия «медицинское изделие», определение понятия «медицинские изделия для диагностики in vitro», критерии отнесения продукции к медицинским изделиям согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25. Понятия «медицинское изделие» и «медицинские изделия для диагностики in vitro» применяются с учетом определения понятия «назначение медицинского изделия», установленного Правилами проведения клинических испытаний;
б) правильность определения класса потенциального риска применения в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173. При указании класса потенциального риска применения заявитель вправе сослаться на применяемый пункт указанных Правил. При рассмотрении правильности отнесения медицинских изделий для диагностики in vitro, которые могут применяться как общелабораторные, к классу потенциального риска применения 1, проверяется возможность их двойного назначения в соответствии с пунктом 40 указанных Правил;
в) правильность отнесения к виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза. Если заявитель предоставляет сведения о коде вида медицинского изделия Глобальной номенклатуры медицинских изделий, проверяется или определяется его соответствие коду вида медицинского изделия номенклатуры медицинских изделий Союза. При подготовке регистрационного досье заявитель определяет вид и код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, размещенной на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия заявитель до подачи регистрационного досье обеспечивает включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру медицинских изделий Союза в установленном порядке;
г) информация, размещаемая на маркировке медицинского изделия и (или) его составных частях (компонентах), позволяющая идентифицировать медицинское изделие и (или) его составные части в соответствии с подразделом 13 раздела III и подразделом 11 раздела IV Общих требований.
Идентифицирующими признаками могут быть, например, наименование медицинского изделия и (или) составной части медицинского изделия и наименование производителя, и (или) номер модели, и (или) номер или наименование модификации (варианта исполнения), и (или) ссылка на идентифицирующий номер (артикул) модели, и (или) ее составные части, а также комбинация идентифицирующих признаков. При экспертизе проверяется достаточность используемых производителем идентификационных признаков для однозначного прослеживания медицинского изделия и (или) его составных частей к данным регистрационного досье. В случае если заявленное к регистрации медицинское изделие содержит несколько модификаций (вариантов исполнения) или несколько составных частей, то на маркировке и в инструкции по применению конкретного изделия указывается наименование модификации (варианта исполнения), при этом обобщенное наименование медицинского изделия в соответствии с заявлением на регистрацию может не указываться. Для множественных модификаций (вариантов исполнения) поля для изменяемых параметров в проектах (макетах) маркировки допустимо оставлять незаполненными;
д) описание модификаций (вариантов исполнения) и (или) конфигураций рассматриваемого медицинского изделия. Конфигурация медицинского изделия может изменяться в соответствии с потребностями конкретного потребителя в пределах, обозначенных в инструкции по применению;
е) наличие характеристик, которые содержатся в инструкции по применению и других материалах, доступных конечному пользователю, а также характеристик, которые используются производителем для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям. Оценивается соответствие характеристик, указанных в инструкции по применению и регистрационном досье. Представление производителем иных характеристик не требуется. В справке на медицинское изделие в качестве кратких характеристик указываются его функциональные характеристики, которые содержатся в инструкции по применению и иных документах, доступных конечному пользователю;
ж) наличие перечня применяемых стандартов, если производитель применяет стандарты для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
з) наличие описания материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека с целью обеспечения функций медицинского изделия в соответствии с назначением (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro).
Для неинвазивных медицинских изделий классов потенциального риска медицинского применения 1 и 2а категории A (кратковременного контакта по ГОСТ ISO 10993-1) указывается наименование материала. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а категории B и C (длительного или постоянного контакта по ГОСТ ISO 10993-1) и классов потенциального риска применения 2а инвазивных медицинских изделий и 2б категории A (по ГОСТ ISO 10993-1) указывается наименование и марка или спецификация на материал. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б категорий B и C (по ГОСТ ISO 10993-1), а также класса потенциального риска применения 3 указываются наименование, марка или спецификация на материал и его производитель;
и) наличие описания лекарственных средств, которые содержатся в медицинском изделии и которые оказывают дополнительное воздействие на организм человека наряду с воздействием медицинского изделия, их влияние на функциональность медицинского изделия, совместимость лекарственного средства с медицинским изделием (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), а также сведения о разрешении к применению в государстве — производителе лекарственного средства;
к) наличие описания материалов животного или человеческого происхождения, культур микроорганизмов и вирусов, входящих в медицинское изделие, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов. Степень детализации данной информации выбирается с учетом результатов анализа рисков, а также управления рисками.
III. Соответствие медицинского изделия Общим требованиям
1. Подтверждение соответствия медицинского изделия
Общим требованиям, применимым ко всем медицинским изделиям
10. Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям представляются производителем по форме, предусмотренной приложением N 2 к Общим требованиям.
11. Соответствие медицинского изделия Общим требованиям обеспечивается выполнением установленных этим документом требований непосредственно либо выполнением требований соответствующих разделов стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее — перечень) (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17).
12. Требования безопасности и эффективности медицинских изделий, изложенные в пунктах 3 — 11 Общих требований, применимы ко всем медицинским изделиям.
В таблице 1 приведены рекомендации по анализу и оценке доказательных материалов (документов), представляемых производителем с целью подтверждения соответствия указанным требованиям.
Таблица 1
| Пункт Общих требований | Содержание экспертизы |
| 3. Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя. Не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами. | Оценка соответствия требованию абзаца первого данного пункта проводится (по применимости) на основе отчета производителя об анализе рисков, выводов отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, протоколов клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований), доказательных материалов (документов), подтверждающих соответствие применяемым стандартам. Проверяется, что опасности, связанные с медицинским изделием, идентифицированы, соответствующие риски оценены и совокупный остаточный риск является приемлемым при сопоставлении с пользой в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций. Подтверждением соответствия требованию абзаца второго данного пункта является заявление производителя о том, что применяемые специальные технические или программные средства не ограничивают взаимозаменяемость медицинских изделий. |
| 4. Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующими принципами в порядке приоритетности:выявление известной или предвидимой опасности и оценка связанных с нею рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании;устранение рисков путем принятия соответствующих технических и технологических решений при проектировании и изготовлении медицинского изделия;снижение остаточных рисков путем принятия адекватных защитных мер, включая сигналы тревоги;информирование пользователей обо всех остаточных рисках. | Проводится анализ данных производителя о применяемых способах устранения и (или) снижения рисков до приемлемого уровня в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций, а также оценка материалов, подтверждающих соответствие применяемым стандартам.Проверяется наличие на маркировке и (или) в инструкциях по применению информации обо всех остаточных рисках, которые являются недопустимыми в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска, при условии, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск. |
| 5. Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению. | Для подтверждения соответствия данному требованию проверяется наличие требований к транспортировке и хранению, а также рассматриваются доказательства уполномоченных организаций и доказательства первой стороны, подтверждающие, что эксплуатационные характеристики (например, стабильность) и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению. |
| 6. Медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем. | Оценка соответствия проводится (по применимости) на основе анализа отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, инструкций по применению (эксплуатационной документации). Кроме того, оцениваются материалы, подтверждающие соответствие применяемым стандартам. |
| 7. Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению. | Для подтверждения соответствия данному требованию оценивается (по применимости) отчет об исследовании стабильности медицинского изделия, или данные, полученные на основе опыта клинического применения, или материалы, подтверждающие соответствие применяемым стандартам. |
| 8. Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации. | Для подтверждения соответствия данному требованию проводится анализ выводов производителя о допустимости совокупного остаточного риска в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций. |
| 9. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. | Выполнение требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкциях по применению (эксплуатационных документах). В результате проверки должно быть подтверждено, что в совокупности информация, приведенная на самом медицинском изделии, на его упаковке и в инструкции по применению, соответствует данным регистрационной документации с учетом требований пункта 9 Общих требований и является достаточной для его идентификации. |
| 10. Носитель информации, ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей.Носитель информации в качестве ограничений по применению, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждения должен содержать сведения об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия. Понятие «противопоказания» не применимо для медицинских изделий для диагностики in vitro. | Выполнение требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкции по применению (эксплуатационных документах) с учетом данных отчета об анализе рисков. |
| 11. Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов). | Выполнение указанного требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкции по применению (эксплуатационных документах).Дополнительная маркировка с информацией на государственном языке (государственных языках) государств — членов Союза необходима в случае, если референтным государством или государством (государствами) признания выбраны государства — члены Союза, законодательством которых предусмотрено соответствующее требование.Для медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, имеющими специальное медицинское образование, могут применяться любые символы, применение которых предусматривается соответствующими стандартами, включенными в перечень.Для медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования, для применяемых символов, предусмотренных соответствующими стандартами, включенными в перечень, дается объяснение их значения в инструкции по применению. |
2. Обеспечение соответствия медицинского изделия
Общим требованиям путем выполнения установленных
требований непосредственно
13. Подтверждение соответствия медицинского изделия Общим требованиям в случае выполнения установленных этим документом требований непосредственно, то есть без отсылки к требованиям стандарта, включенного в перечень, проверяется путем анализа доказательных материалов (документов), указанных производителем в перечне по форме, предусмотренной приложением N 2 к Общим требованиям. Указанные доказательные материалы (документы) могут включать в себя доказательства первой стороны, доказательства уполномоченных организаций, в том числе результаты испытаний (исследований) на соответствие требованиям применяемых стандартов, не включенных в перечень.
14. Производитель вправе применять стандарты и методы, не включенные в перечень, однако их применение не обеспечивает презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В этом случае производитель представляет обоснование валидности применяемого стандарта и (или) метода для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В ходе экспертизы оценивается валидность стандартов и (или) методов, которые были использованы производителем для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, в том числе результативность указанных стандартов и (или) методов, которая не должна уступать требованиям стандартов, включенных в перечень.
15. В случае если производитель в своей документации ссылается на стандарты, которые не приняты в национальных системах стандартизации референтного государства и (или) государств признания, то он указывает в документации соответствующие требования стандарта прямым образом без отсылок.
16. В случае если в ходе экспертизы подтверждена валидность требований применяемого стандарта для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия, то доказательства соответствия применяемому стандарту оцениваются с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия:
для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а могут быть зачтены доказательства первой стороны;
для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 могут быть зачтены доказательства первой стороны с приложенной программой испытаний (исследований) и обоснованием выбранных методов.
3. Обеспечение соответствия медицинского изделия
Общим требованиям путем выполнения требований стандартов,
включенных в перечень
17. Подтверждение соответствия требованиям применимых к медицинскому изделию стандартов, включенных в перечень, является гарантированным способом доказательства соответствия Общим требованиям.
Если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет стандарты, включенные в перечень, то он предоставляет перечень таких стандартов, применимых к медицинскому изделию.
Если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет не все структурные элементы стандарта, предусмотренные перечнем, то он представляет обоснование их неприменения в сведениях о соответствии по форме, предусмотренной приложением N 2 к Общим требованиям, как примечание с указанием структурного элемента стандарта в графе 4 формы. В ходе экспертизы оценивается обоснование неприменения отдельных структурных элементов стандарта, предусмотренных перечнем, доказывающее, что сделанные изъятия не снижают безопасность и (или) эффективность рассматриваемого медицинского изделия.
Если производитель применяет более позднюю версию стандарта, включенного в перечень, то презумпция соответствия медицинского изделия Общим требованиям распространяется только на те нормы и требования применяемого стандарта, которые не изменяют или не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в перечень. При этом результаты испытаний (исследований) считаются валидными. Для подтверждения того, что нормы и требования применяемого стандарта не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в перечень, заявитель представляет таблицу изменений для применяемых структурных элементов стандарта с анализом имеющихся различий.
18. Производитель может подтвердить соответствие медицинского изделия стандарту, включенному в перечень, следующими способами:
а) доказательствами уполномоченных организаций. Испытания (исследования) на соответствие требованиям стандартов, включенных в перечень, являющихся стандартами на продукцию, проводятся уполномоченной организацией с применением методов испытаний (исследований), содержащихся в соответствующих включенных в перечень стандартах.
Результаты испытаний (исследований) уполномоченных организаций признаются при условии, что они выполнены в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28, и Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38.
Если испытания (исследования) проведены уполномоченными организациями в соответствии с указанными документами, однако при экспертизе выявляются факты, ставящие под сомнение достоверность полученных результатов, то уполномоченный орган (экспертная организация) вправе проинформировать об этом уполномоченный орган, предоставивший в Евразийскую экономическую комиссию сведения об уполномоченной организации для их включения в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, и (или) орган по аккредитации соответствующего государства — члена Союза. Однако это не может влиять на признание протокола испытаний (исследований), по которому выявлены указанные факты;
б) доказательствами первой стороны в случаях, когда соответствующий стандарт, включенный в перечень, применяется к медицинским изделиям, однако отсутствует стандартизованный или аттестованный в установленном порядке метод испытания (исследования).
В ходе экспертизы оценивается обоснование, представленное производителем медицинского изделия и (или) уполномоченным представителем производителя, относительно валидности применяемого метода испытания (исследования) для подтверждения соответствия стандарту, включенному в перечень, с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия:
для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а могут быть зачтены доказательства первой стороны;
для медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3 могут быть зачтены доказательства первой стороны с приложенной программой испытаний (исследований) и обоснованием выбранных методов.
4. Применение фармакопейных статей (монографий)
для подтверждения соответствия медицинского изделия
Общим требованиям
19. В случае если производитель применяет фармакопейные статьи (монографии) Фармакопеи Союза или фармакопей государств — членов Союза для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, при экспертизе оцениваются доказательные материалы (документы) и применимость к медицинскому изделию используемых фармакопейных статей.
IV. Анализ рисков
20. В соответствии с ГОСТ ISO 14971 анализ рисков включает в себя выявление опасностей и определение связанных с ними рисков. Согласно пункту 4 Общих требований производитель должен подтвердить, что он оценивает риски и управляет ими так, чтобы остаточные риски были допустимыми.
21. Производитель предоставляет сводный отчет, содержащий:
а) документированную информацию о всех случаях предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения, а также о всех качественных и количественных характеристиках, обеспечивающих предотвращение недопустимого риска (при необходимости указываются их предельно допустимые значения);
б) перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с применением медицинского изделия как в нормальных условиях, так и в случаях отказа в работе;
в) перечень опасных ситуаций и обоснованно прогнозируемых последовательностей или комбинаций событий, приводящих к опасным ситуациям. Определение опасных ситуаций и соответствующих рисков может не проводиться в случаях, когда возможный вред от рассматриваемых опасностей является минимальным;
г) определение рисков для каждой опасной ситуации. Для опасных ситуаций, в отношении которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении рисками. Для тех опасностей и опасных ситуаций, которые предусмотрены применяемыми производителем стандартами по безопасности продукции, включенными в перечень, допускается не определять и (или) не оценивать соответствующие риски. В этом случае риски считаются допустимыми;
д) меры по управлению рисками, необходимые для уменьшения рисков до допустимого уровня с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска.
22. Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, сочтен недопустимым, а дальнейшее снижение риска практически неосуществимым, то производитель на основе всех имеющихся данных анализирует соотношение «риск — польза». Если результаты анализа свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск, то риск считается приемлемым.
23. При экспертизе отчета проверяется отсутствие недопустимых рисков и тем самым подтверждается безопасность медицинского изделия. Если по результатам экспертизы делается заключение, что риски недооценены и (или) принятые меры по уменьшению рисков нерезультативны настолько, что они попадают в недопустимую зону в матрице рисков, то в экспертном заключении должны быть указаны причины, приводящие к более высоким рискам (например, увеличение степени тяжести и (или) вероятности причинения вреда), которые приводят к недопустимому риску.
V. Анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности
и безопасности медицинского изделия
24. В соответствии с пунктом 7 Правил проведения клинических испытаний в случае, если клинические данные используются для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, доказательство клинической эффективности и безопасности медицинского изделия оформляется в виде отчета и включает в себя все клинические данные, на которых оно основано.
25. Для медицинских изделий для диагностики in vitro отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности составляется в случае, если к медицинскому изделию для диагностики in vitro применимы показатели аналитической эффективности (такие, как, например, чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения) или характеристики клинической эффективности (такие, как, например, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность). Для медицинских изделий для диагностики in vitro класса потенциального риска применения 1 составление отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности не является обязательным.
26. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии в соответствии с правилами управления документацией, принятыми на предприятии, с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга, и (или) новой подтвержденной информации из научных литературных источников, касающейся его безопасности и эффективности.
27. Рекомендации по структуре отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и содержанию экспертизы приведены в таблице 2.
Информация и сведения, содержащиеся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, должны позволять проводить оценку корректности применения использованных статистических методов анализа данных и статистической достоверности результатов испытаний (исследований).
Таблица 2
| Наименование раздела | Рекомендации по содержанию (по применимости) | Оценка предоставленной информации |
| 1. Общая информация об отчете | отчет должен содержать дату составления и сведения о составлявших отчет лицах (Ф. И. О., должность) | проверяется наличие даты отчета, а также сведений о составлявших отчет лицах |
| 2. Общая информация о медицинском изделии | идентификация медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), на которые распространяется действие отчета | медицинское изделие должно быть идентифицировано в соответствии с требованиями пункта 9 Общих требований. Проверяется содержание в отчете информации обо всех заявленных модификациях (вариантах исполнения) медицинского изделия |
| наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя | наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя должны соответствовать данным, указанным в заявлении о проведении регистрации и других документах регистрационного досье | |
| краткое описание медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), возможных конфигураций, включая основные функциональные характеристики, сведения о материалах, контактирующих с организмом пациента | проверяется наличие информации и ее соответствие документам регистрационного досье | |
| назначение медицинского изделия, описание свойств и (или) характеристик, которые обеспечивают достижение цели применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия | проверяется соответствие назначения и указанных характеристик данным, приведенным в документах, включенных в регистрационное досье | |
| информация о пользователях, целевых группах | проверяется наличие информации о пользователях (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем) и целевых группах и ее соответствие представленным в доказательных материалах (документах) | |
| показания и противопоказания к применению, остаточные риски (при наличии) | проверяется наличие информации о показаниях, противопоказаниях и остаточных рисках (по применимости). Противопоказания и остаточные риски (при наличии) должны быть указаны однозначно и ясно. Для медицинского изделия для диагностики in vitro понятие «противопоказания» не используется | |
| классификационные признаки медицинского изделия (по применимости):кратность применения медицинского изделия (одноразовое, многоразовое);инвазивность медицинского (инвазивное, хирургически инвазивное, не инвазивное, имплантируемое);микробиологический статус медицинского изделия (стерильное, нестерильное, стерилизуемое, пирогенное, апирогенное) | классификационные признаки указываются по применимости (в случае неприменимости признака информация о нем может отсутствовать). Указанные классификационные признаки должны соответствовать данным, приведенным в других документах регистрационного досье | |
| информация об обращении медицинского изделия в третьих странах, история обращения изделия на рынке | информация приводится по желанию заявителя, указание данных сведений может быть использовано для доказательства клинической эффективности | |
| 3. Клинические аспекты применения медицинского изделия | описание сферы медицинского применения медицинского изделия | сфера применения должна быть описана в соответствии с назначением, приведенным в документах регистрационного досье |
| краткая информация, описывающая медицинские технологии, применяемые для достижения целей применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия и обеспечения клинической безопасности медицинского изделия. При необходимости могут быть включены ссылки на используемые источники данных | представленный обзор данных должен относиться к заявленному на регистрацию медицинскому изделию | |
| описание клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия | проверяется наличие описания клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия | |
| 4. Применяемые производителем методы доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия | на основе клинических данных, полученных:путем поиска в научной литературе для рассматриваемого медицинского изделия или для медицинского изделия, эквивалентность которого рассматриваемому медицинскому изделию доказана согласно пункту 8 настоящей таблицы;из опыта клинического применения рассматриваемого медицинского изделия;в результате клинических испытаний (исследований);в результате комбинации указанных методов;иным способом | проверяется обоснование выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия, если используется иной способ |
| 5. Клинические данные, полученные путем поиска в научной литературе (если производитель применяет данный метод) | приводится обзор клинических данных по рассматриваемому или эквивалентному медицинскому изделию, включающий цели и задачи поиска необходимых клинических данных по эффективности и безопасности с указанием источников данных.В обзор могут быть включены вопросы, ключевые слова, критерии отбора найденных данных для целей доказательства клинической эффективности и безопасности.Для поиска данных могут быть использованы, например:MEDLINE — библиографическая база статей по медицинским наукам, охватывает около 75% мировых медицинских изданий;PubMed — публичная версия базы данных MEDLINE;EMBASE/Excerpta Medica — европейская база данных публикаций в области биомедицины и фармакологии;ClinicalTrials.gov — база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);Cochrane central trials register — база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);WHO International Clinical Trials Registry Platform — база данных ВОЗ по клиническим испытаниям (исследованиям).В обзоре должна быть обеспечена прослеживаемость источников данных | проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности. При необходимости могут быть затребованы полные копии (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников) |
| 6. Клинические данные, полученные на основе опыта клинического применения (если производитель применяет данный метод) | представляются материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия на постпродажном этапе. Такими материалами могут быть в том числе сводные отчеты по неблагоприятным событиям и отзывам медицинского изделия с рынка в соотношении с количеством поставленных медицинских изделий, данные по корректирующим и предупредительным действиям, предпринятым в ответ на указанные события, отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, результаты анкетирования пользователей, идентифицируемые записи результатов устных опросов, любые формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой по обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия.Для медицинских изделий для диагностики in vitro материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности медицинских изделий на постпродажном этапе применимы для подтверждения аналитической и клинической эффективности | проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности |
| 7. Клинические данные, полученные при клинических испытаниях (исследованиях) (если производитель применяет данный метод) | приводятся результаты и выводы по клиническим (клинико-лабораторным) испытаниям (исследованиям) | проверяется:соответствие клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), проведенных в государствах — членах Союза, Правилам проведения клинических испытаний (если в отчете используются полученные данные) с целью признания их результатов;соответствие проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, критериям Правил проведения клинических испытаний, в целях признания их результатов в качестве источника клинических данных о медицинском изделии |
| 8. Доказательство эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности) | в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний медицинских изделий приводятся доказательства того, что:рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности, для этой цели:представляются сравнительные фотографии рассматриваемых изделий в случае, если они контактируют с телом пациента;приводятся сведения, подтверждающие, что оба медицинских изделия имеют одинаковый принцип действия; приводятся данные, подтверждающие, что оба медицинских изделия имеют одинаковые свойства в части биологической совместимости;идентифицируются все различия в изделиях, определяются те различия, которые не оказывают существенного влияния на клиническую эффективность и безопасность, объясняются причины, по которым эти различия не влияют на клиническую эффективность и безопасность;определяются те различия, которые могут оказывать существенное влияние на клиническую эффективность и безопасность. Если такие различия имеются, то для доказательства эквивалентности производитель может проводить сравнительные технические испытания, и (или) испытания с целью оценки биологического действия, и (или) клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий, в том числе с привлечением органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аккредитованных в национальной системе аккредитации государства — члена Союза | проверяется обоснование эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности) |
| 9. Анализ клинических данных | суммируются все клинические данные, проводится критический анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, делаются выводы о клинической эффективности и безопасности, в том числе обосновывается допустимость остаточных рисков в сравнении с пользой от применения медицинского изделия | проверяются:обоснования клинической эффективности и безопасности для всех показаний, заявленных к применению. Наличие или отсутствие противопоказаний также должно подтверждаться материалами отчета;наличие обоснования распространения выводов отчета на все модификации (варианты исполнения) и конфигурации, если рассматриваемое медицинское изделие имеет различные модификации (варианты исполнения) и конфигурации в соответствии с инструкциями по применению (эксплуатационной документацией);достаточность материалов отчета для подтверждения соответствия медицинского изделия пунктам 3, 6 и 8 Общих требований с учетом требований пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 |
VI. Анализ отчетов по результатам инспектирования
производства медицинского изделия
28. При экспертизе отчетов по результатам инспектирования производства медицинского изделия, представляемых в составе регистрационного досье, проверяется распространение действия таких отчетов на заявляемое медицинское изделие путем анализа следующих сведений:
а) наличие отчета по результатам инспектирования производства медицинского изделия;
б) наличие положительного заключения о соответствии системы менеджмента качества медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
в) соответствие заявляемого медицинского изделия группе (подгруппе) медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета по результатам инспектирования производства медицинского изделия;
г) соответствие перечня производственных площадок и их адресов, указанных в регистрационном досье, соответствующему перечню в отчете по результатам инспектирования производства медицинского изделия.
VII. Экспертиза документации с целью внесения изменений
в регистрационное досье
29. Изменения в регистрационное досье, вносимые в период действия регистрационного удостоверения и не требующие новой регистрации, могут вноситься по основаниям в соответствии с приложением N 8 к Правилам регистрации.
Иные изменения в документации производителя, включая технический файл, в том числе файл менеджмента риска, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, перечень применяемых стандартов, сведения о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, не требуют внесения изменений в регистрационное досье.
30. При изменении показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов, проводится экспертиза актуализированного отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке, описанном в разделе V настоящих Методических рекомендаций.
31. При изменениях в технических характеристиках и (или) эксплуатационной документации, связанных со свойствами и (или) характеристиками медицинского изделия, проводится экспертиза сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, которые представляются по форме согласно приложению N 2 к Общим требованиям, в части внесенных изменений в рамках представленной актуализированной нормативной документации. По результатам проверки необходимо получить подтверждение того, что медицинское изделие продолжает соответствовать Общим требованиям в связи с внесенными изменениями. Оценка доказательных материалов (документов), которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, осуществляется в соответствии с разделом III настоящих Методических рекомендаций.
32. При изменениях, не связанных со свойствами и (или) характеристиками медицинского изделия, экспертиза ограничивается рассмотрением заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
33. При рассмотрении сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий согласно пункту 31 настоящих Методических рекомендаций также проверяется актуальность стандартов, включенных в перечень, на которые имеются ссылки в указанных сведениях и подтверждение соответствия которым использовалось для доказательства соответствия Общим требованиям. Также проверяется наличие обновленных доказательных материалов (документов) для актуализированных стандартов в части подтверждения соответствия новым и (или) измененным требованиям указанных стандартов.
При актуализации стандартов, включенных в перечень, доказательные материалы (документы) предоставляются производителем только в части тех требований, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям и которые были изменены в новой (актуальной) версии стандарта. Оценка доказательных материалов (документов), которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия актуализированным стандартам, включенным в перечень, осуществляется в соответствии с разделом 3 раздела III настоящих Методических рекомендаций.
Приложение
к Методическим рекомендациям
по проведению экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских
изделий в целях их регистрации
в рамках Евразийского экономического союза
ИНФОРМАЦИЯ
О СООТВЕТСТВИИ СВЕДЕНИЙ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ДОКУМЕНТАХ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СТРУКТУРЕ
ДАННЫХ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА
| Номер пункта <*> | Наименование документа <*> | Структурный элемент технического файла медицинского изделия (кроме диагностики in vitro) <**> | Структурный элемент технического файла медицинского изделия для диагностики in vitro <***> |
| 4 | копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ISO 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства — члена Евразийского экономического союза) (при наличии) | раздел VII «Производственные площадки» | раздел VII «Производственные площадки» |
| 5 | декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии) | раздел VIII «Сведения о соответствии общим требованиям» | подпункт «г» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 8 | справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) | раздел I «Общее описание медицинского изделия» | пункт 1 раздела I «Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro» |
| 9 | данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств — членов Евразийского экономического союза) | раздел IV «Сопроводительная информация» | подпункт «а» пункта 3 раздела II «Сопроводительная информация» |
| 10 | информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта | раздел V «Проектирование и разработка медицинского изделия», раздел VI «Производственные процессы» | раздел V «Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro», раздел VI «Производственные процессы» |
| 12 | информация о маркетинге (при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии) | подпункт «е» пункта 11 раздела X «Деятельность по верификации и валидации» | подпункт «ж» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 13 | сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи;если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты;список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев;описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи | подпункт «е» пункта 11 раздела X «Деятельность по верификации и валидации» | подпункт «ж» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 14 | перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) | раздел II «Описание медицинского изделия» | подпункт «а» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 15 | сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | раздел III «Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия»,раздел VIII «Сведения о соответствии общим требованиям» | раздел III «Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности» |
| 16 | документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | раздел II «Описание медицинского изделия» | раздел I «Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro» (для оборудования),пункт 10 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 17 | протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | подпункты «б» и «в» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 18 | протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | — |
| 19 | отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | подпункт «е» пункта 11 раздела X «Деятельность по верификации и валидации» | подпункт «ж» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 20 | отчет об анализе рисков | раздел IX «Результаты анализа и управления риском» | раздел IV «Результаты анализа и управления риском» |
| 21 | данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | — |
| 22 | данные о биологической безопасности (при наличии) | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | пункт 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 23 | данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | пункт 14 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 24 | информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | пункт 15 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 25 | отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | пункт 13 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
| 26 | эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственных языках государств признания (при необходимости) и русском языке | раздел IV «Сопроводительная информация» | подпункт «б» пункта 3 раздела II «Сопроводительная информация» |
| 27 | руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) — в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) | раздел IV «Сопроводительная информация» | подпункт «б» пункта 3 раздела II «Сопроводительная информация» |
| 30 | документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Евразийской экономической комиссией) (при необходимости) | раздел X «Деятельность по верификации и валидации» | подпункт «б» пункта 9 раздела VIII «Деятельность по верификации и валидации» |
———————————
<*> В соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.
<**> В соответствии с приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29.
<***> В соответствии с приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.