Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 21 августа 2018 г. N 135

О КЛАССИФИКАТОРЕ ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее — классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.САРКИСЯН

Утвержден

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 августа 2018 г. N 135

КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

I. Детализированные сведения из классификатора

Код группы документовКод вида документаНаименование документа
01Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия
0101запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний
0102ответ заявителя с указанием характера замечаний
0103уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания
0199Другое
02Документы, оформляемые уполномоченным органом государства — члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия
0201уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю
0202уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю
0203регистрационное удостоверение медицинского изделия
0299другое
03Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия
0301предписание о проведении инспектирования производственной площадки
0302отчет об инспектировании производственной площадки
0399другое
04Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств — членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
0401экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации
0402экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
0403подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации
0404подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
0405запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства
0406ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания
0499другое
05Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий
0501заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства — члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии
0502заключение Консультативного комитета по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии
0599другое
06Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств — членов Евразийского экономического союза
0601решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
0602решение о прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
0603решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
0604уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
0605уведомление заявителя о прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
0699другое
99Иные документы
9999другое

II. Паспорт классификатора

N п/пОбозначение элементаОписание
123
1Код043
2Тип2 — классификатор
3Наименованиеклассификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
4АббревиатураКВДОРДМИ
5ОбозначениеЕК 043-2018 (ред. 1)
6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 135
7Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 135
8Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9Дата окончания применения справочника (классификатора)
10Оператор (операторы)RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11Назначениепредназначен для классификации и кодирования видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия в целях осуществления его регистрации и связанных с ней процедур
12Аннотация(область применения)используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств — членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13Ключевые словадокумент, регистрационное досье, регистрация медицинского изделия
14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование
15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации2 — при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза2 — классификатор не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза
17Метод систематизации (классификации)2 — иерархический, число ступеней (уровней) — 2
18Методика ведения1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. Оператор обеспечивает размещение актуальных сведений в ресурсах единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19Структураинформация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора
20Степень конфиденциальности данныхсведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21Установленная периодичность пересмотране установлена
22Изменения
23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» — множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизитаОбласть значения реквизитаПравила формирования значения реквизитаМн.
1. Сведения о видах документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..*
1.1. Код раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{4}кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования1
1.2. Наименование раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиястрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 1000формируется в виде словосочетания на русском языке1
1.3. Сведения о виде документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..*
1.3.1. Код вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиянормализованная строка символов.Шаблон: \d{4}кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования1
1.3.2. Наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделиястрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 1000формируется в виде словосочетания на русском языке1
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1
*.1. Дата начала действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза1
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов0..1
*.2.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1
*.2.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1
*.2.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1
*.3. Дата окончания действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза0..1
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов0..1
*.4.1. Вид актанормализованная строка символов.Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1
*.4.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1
*.4.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1