Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 21 августа 2018 г. N 134

О СПРАВОЧНИКЕ

ВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее — справочник).

2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что: справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

-использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.САРКИСЯН

Утвержден

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 августа 2018 г. N 134

СПРАВОЧНИК

ВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

I. Детализированные сведения из справочника

КодНаименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
05изменение наименования медицинского изделия
10изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов
15изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах
20изменение сведений о производителе медицинского изделия
25изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие
30изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя
99другое

II. Паспорт справочника

N п/пОбозначение элементаОписание
123
1Код017
2Тип1 — справочник
3Наименованиесправочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
4АббревиатураСВИРДМИ
5ОбозначениеЕС 017-2018 (ред. 1)
6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 134
7Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 134
8Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9Дата окончания применения справочника (классификатора)
10Оператор (операторы)KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан
11Назначениепредназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
12Аннотация (область применения)используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств — членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13Ключевые словавнесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие
14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование
15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации2 — при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза2 — справочник не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза
17Метод систематизации (классификации)1 — порядковый метод систематизации
18Методика ведения1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
19Структураинформация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника
20Степень конфиденциальности данныхсведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21Установленная периодичность пересмотране установлена
22Изменения
23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника
24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры справочника

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» — множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизитаОбласть значения реквизитаПравила формирования значения реквизитаМн.
1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделияопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..*
 1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделиянормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования1
 1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделиянормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000формируется в виде словосочетания на русском языке1
 1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1
  1.3.1. Дата начала действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза1
  1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1
   *.1. Вид актанормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права0..1
 *.2. Номер актастрока символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1
 *.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1
 1.3.3. Дата окончания действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза0..1
 1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов0..1
 *.1. Вид актанормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права1
 *.2. Номер актастрока символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1
 *.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1