«Р 50.1.043-2003. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»
(приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 16.01.2003 N 10-ст)

Приняты и введены в действие

Постановлением Госстандарта России

от 16 января 2003 г. N 10-ст

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ,

СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Information supplied by the manufacturer

with medical devices

Р 50.1.043-2003

Дата введения

1 января 2004 года

Предисловие

1. Разработаны Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА».

Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

2. Приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. N 10-ст.

3. Настоящие рекомендации представляют собой аутентичный текст европейского стандарта EN 1041-1998 «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия».

4. Введены впервые.

5. Переиздание. Июнь 2004 г.

Введение

В настоящих рекомендациях применяется следующая структура. Требования настоящих рекомендаций по стандартизации к информации изготовителя изложены в разделе 4. Дополнительная информация приведена в Приложениях А, В и С.

Краткий перечень примененных документов, относящихся к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия (включая маркирование), приведен в Приложении А. Приложения В и С для удобства пользования воспроизводят соответствующий текст Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, имеющих отношение к активным имплантируемым медицинским изделиям и к медицинским изделиям соответственно. Рекомендации Приложений В и С, обеспечивающие достижение соответствия требованиям указанных Приложений, приведены в помощь изготовителям.

Для облегчения пользования в Приложениях В и С информация представлена в виде двух колонок. Первая колонка дословно воспроизводит требования к информации, изложенные в приложении 1 Директив ЕЭС и касающиеся медицинских изделий. Вторая колонка содержит, где это необходимо, дополнительные рекомендации для изготовителей в отношении того, каким образом можно достичь соответствия частным информационным требованиям Директив. Эти рекомендации не рассматриваются как обязательные или как единственно возможные способы достижения соответствия требованиям указанной Директивы, допускаются альтернативные методы.

Для того, чтобы упростить представление информации и сократить количество переводов на многие языки, необходимо использовать соответствующие символы.

1. Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕЭС. Настоящие рекомендации не оговаривают на каком именно языке должна приводиться подобная информация. Язык представления информации выбирается изготовителем в зависимости от ситуации.

Целью настоящих рекомендаций является расширение специальных требований Директив ЕЭС на медицинские изделия с учетом рекомендуемых средств, с помощью которых эти требования могут быть соблюдены. Внедрение этих средств изготовителем позволит создать основу для обеспечения соответствия необходимым требованиям в отношении информации, сопровождающей медицинские изделия.

2. Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.

3. Определения

В настоящих рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Партия, группа: определенное количество исходного материала, упаковочного материала или изделий, полученное с помощью одного технологического процесса или ряда технологических процессов.

3.2. Код партии, номер группы, номер партии, код группы: особая комбинация из цифр и/или букв, которая точно идентифицирует партию.

Примечание — Данное определение в отношении партии или номера группы приводится в «Основных правилах для медицинских изделий в Европейском Сообществе. Том IV. Руководство по надлежащей организации производства медицинских изделий».

3.3. Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия: информационные материалы, приведенные в рукописной, печатной или графической форме:

а) на медицинских изделиях, на любой их таре или упаковке или

б) сопровождающие медицинские изделия, относящиеся к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, за исключением отгрузочной документации и сопутствующих рекламных материалов.

Подобная информация включает подробные сведения, приведенные на этикетке, и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации. Руководство по эксплуатации может быть включено в этикетку.

3.4. Медицинские изделия (изделия): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, чтобы их функциональное назначение не реализовалось путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека (ГОСТ Р 51536).

Примечание — Данное определение приведено в Директиве [1], касающейся медицинских изделий. Статья 1, параграф 2 (а).

4. Требования к информации изготовителя, сопровождающей

Медицинские изделия

В отношении стандартов непосредственно на изделия может возникнуть необходимость в использовании дополнительной информации. Стандарты, ориентированные на область применения данных изделий, могут также обуславливать необходимость наличия дополнительной информации, например ГОСТ 30324.0 — для медицинского электрического оборудования.

Примечание — Директивы, касающиеся медицинских изделий, оговаривают правовые требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Эти требования дословно воспроизведены в Приложении В для активных имплантируемых изделий и в Приложении С — для медицинских изделий. Надлежащее внимание следует уделять рекомендациям, изложенным в этих Приложениях.

4.1. Требования

4.1.1. Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия и предназначенная для непосредственного визуального распознавания, должна быть разборчива при освещении, приблизительно равном 215 лк для человека с нормальным зрением и при необходимости скорректированном на расстояние, которое учитывает специфику и габариты медицинских изделий.

Примечания:

1. Представленная информация должна быть понятна потенциальному пользователю и/или другим лицам, если это необходимо.

2. Если на контейнере или изделии нет достаточного места, то соответствующая информация может быть приведена на вкладыше, сопроводительном документе или на следующем слое упаковки, в зависимости от применения.

Распознавание определенных маркировок на малогабаритных или специализированных изделиях может потребовать применения не визуальных, а, например, электронных методов.

4.1.2. Любые символы, применяемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а) соответствовать символам, приведенным в гармонизированных стандартах, или

б) в тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют, быть объяснены в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей данные изделия.

Примечание — Примерами гармонизированных стандартов являются ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 30324.0.

4.1.3. Любые идентификационные цвета, используемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а) соответствовать идентификационным цветам, оговоренным в соответствующих гармонизированных стандартах, например, для медицинских газовых баллонов — документ [2] или

б) быть описаны в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, в случае, когда гармонизированные стандарты отсутствуют.

Примечание — Ссылка на стандарт, распространяющийся на цветовое кодирование, — документ [2], приведена в Приложении А.

4.1.4. Информация изготовителя должна быть представлена в таком виде, который исключал бы ее неоднозначное толкование.

Примечание — Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия, не должна быть дана в таком виде, чтобы ее можно было спутать с другой существенной информацией.

4.1.5. Любые единицы величин следует выражать в единицах международной системы СИ, приведенных в ГОСТ 8.417.

Примечания:

1. Следует обратить внимание на Директиву [3] (см. Приложение А), а также документ [4], где даны дополнительные рекомендации в отношении применения единиц Международной системы СИ.

2. Требование настоящего пункта не исключает дополнительного применения других единиц величин, допускаемых гармонизированными стандартами.

4.1.6. Информация, касающаяся безопасного применения медицинских изделий, может быть приведена непосредственно на изделиях и/или на упаковке каждого изделия или, где это необходимо, — на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка изделий является непрактичной, то соответствующую информацию приводят во вкладыше, прилагаемом к данным изделиям.

4.1.7. Функциональное назначение средств управления, предназначенных для пользователя, должно быть строго оговорено.

4.1.8. Любой съемный компонент, предусмотренный изготовителем для отдельного от исходных изделий применения, идентифицируется с помощью собственного кода партии или с помощью других соответствующих средств.

4.1.9. Адрес изготовителя следует приводить в достаточно полном виде, чтобы с ним можно было установить контакт.

Примечание — Информация о специальных законодательных требованиях, распространяющихся на медицинские изделия, импортируемые в Европейское Сообщество, приведена в пункте 13.3, перечисление а) Приложения С.

4.1.10. Любая дата должна быть выражена в формате YYYY — ММ — DD (год — месяц — день), или YYYY — ММ (год — месяц), или YYYY (год) в соответствии с документом [5].

Примечание — Выбор формата определяется требованиями соответствующей Директивы (Директив) и специфической сущностью изделий.

Приложение А <*>

(справочное)

———————————

<*> Международные и европейские стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] 93/42/ЕЭС. Директива Европейского Сообщества о медицинских изделиях. Совет Европейского Сообщества

[2] ЕН 1089-3. Транспортабельные газовые баллоны. Идентификация баллонов. Часть 3. Цветовое кодирование

[3] 80.181.ЕЭС. Директива Европейского Сообщества по сближению законов стран-членов по единицам измерения. Совет Европейского Сообщества

[4] ИСО 1000:1992. Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и некоторых других единиц

[5] ЕН 28601/ИСО 8601:1991. Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени

[6] 90/385/ЕЭС. Директива Европейского Сообщества по сближению законов стран-членов по активным имплантируемым медицинским изделиям. Совет Европейского Сообщества

[7] ЕН 556:1994. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым как «Стерильные»

[8] ЕН 20780/(ИСО 780:1985). Упаковка. Маркировочные символы для надлежащего обращения с товарами

[9] 89/618/Евратом. Директива Европейского Сообщества по информированию широкой общественности в отношении принятия мер по охране здоровья и мер, которые следует предпринимать в случае возникновения радиологической опасности. Совет Европейского Сообщества

[10] ИСО 7000:1989. Обозначения условные графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица

Приложение В

(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ АКТИВНЫХ

ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Таблица В.1

Приложение С

(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Таблица С.1

Приложение ZA

(рекомендуемое)

ПУНКТЫ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ, КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И ДРУГИХ ПОЛОЖЕНИЙ ДИРЕКТИВЫ 90/385/ЕЭС,

ОТНОСЯЩЕЙСЯ К АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Европейский стандарт ЕН 1041-1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 90/385/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZA.1, как раз подтверждают требования Директивы 90/385/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.

Таблица ZA.1

СООТВЕТСТВИЕ ПУНКТОВ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

И ПУНКТОВ ДИРЕКТИВЫ 90/385/ЕЭС

Пункты настоящих      рекомендаций	Пункты основных требований приложения 1    Директивы (90/385/ЕЭС), относящейся к ак-  тивным имплантируемым медицинским изделиям
Все пункты настоящих рекомендаций	11; 12; 13; 14; 14.1; 14.2; 15

Приложение ZB

(рекомендуемое)

ПУНКТЫ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ, КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И ДРУГИХ ПОЛОЖЕНИЙ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЭС,

ОТНОСЯЩЕЙСЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Европейский стандарт ЕН 1041-1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 93/42/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZB.1, как раз подтверждают требования Директивы 93/42/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.

Таблица ZB.1

СООТВЕТСТВИЕ ПУНКТОВ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

И ПУНКТОВ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЭС

Пункты настоящих      рекомендаций	Пункты основных требований приложения 1    Директивы (93/42/ЕЭС), относящейся к медицинским изделиям
Все пункты настоящих рекомендаций	8.7; 9.1; 10.3; 11.4.1; 12.9; 13; 13.1;    13.2; 13.3; 13.4; 13.5; 13.6