Р 50.1.043-2003. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

«Р 50.1.043-2003. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»
(приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 16.01.2003 N 10-ст)

Источник публикации

М.: ИПК Издательство стандартов, 2004

Примечание к документу

Документ введен в действие с 1 января 2004 года.

Название документа

«Р 50.1.043-2003. Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»

(приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 16.01.2003 N 10-ст)

Приняты и введены в действие

Постановлением Госстандарта России

от 16 января 2003 г. N 10-ст

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ,

СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Information supplied by the manufacturer

with medical devices

Р 50.1.043-2003

Дата введения

1 января 2004 года

Предисловие

1. Разработаны Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА».

Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

2. Приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. N 10-ст.

3. Настоящие рекомендации представляют собой аутентичный текст европейского стандарта EN 1041-1998 «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия».

4. Введены впервые.

5. Переиздание. Июнь 2004 г.

Введение

В настоящих рекомендациях применяется следующая структура. Требования настоящих рекомендаций по стандартизации к информации изготовителя изложены в разделе 4. Дополнительная информация приведена в Приложениях А, В и С.

Краткий перечень примененных документов, относящихся к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия (включая маркирование), приведен в Приложении А. Приложения В и С для удобства пользования воспроизводят соответствующий текст Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, имеющих отношение к активным имплантируемым медицинским изделиям и к медицинским изделиям соответственно. Рекомендации Приложений В и С, обеспечивающие достижение соответствия требованиям указанных Приложений, приведены в помощь изготовителям.

Для облегчения пользования в Приложениях В и С информация представлена в виде двух колонок. Первая колонка дословно воспроизводит требования к информации, изложенные в приложении 1 Директив ЕЭС и касающиеся медицинских изделий. Вторая колонка содержит, где это необходимо, дополнительные рекомендации для изготовителей в отношении того, каким образом можно достичь соответствия частным информационным требованиям Директив. Эти рекомендации не рассматриваются как обязательные или как единственно возможные способы достижения соответствия требованиям указанной Директивы, допускаются альтернативные методы.

Для того, чтобы упростить представление информации и сократить количество переводов на многие языки, необходимо использовать соответствующие символы.

1. Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕЭС. Настоящие рекомендации не оговаривают на каком именно языке должна приводиться подобная информация. Язык представления информации выбирается изготовителем в зависимости от ситуации.

Целью настоящих рекомендаций является расширение специальных требований Директив ЕЭС на медицинские изделия с учетом рекомендуемых средств, с помощью которых эти требования могут быть соблюдены. Внедрение этих средств изготовителем позволит создать основу для обеспечения соответствия необходимым требованиям в отношении информации, сопровождающей медицинские изделия.

2. Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.

3. Определения

В настоящих рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Партия, группа: определенное количество исходного материала, упаковочного материала или изделий, полученное с помощью одного технологического процесса или ряда технологических процессов.

3.2. Код партии, номер группы, номер партии, код группы: особая комбинация из цифр и/или букв, которая точно идентифицирует партию.

Примечание — Данное определение в отношении партии или номера группы приводится в «Основных правилах для медицинских изделий в Европейском Сообществе. Том IV. Руководство по надлежащей организации производства медицинских изделий».

3.3. Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия: информационные материалы, приведенные в рукописной, печатной или графической форме:

а) на медицинских изделиях, на любой их таре или упаковке или

б) сопровождающие медицинские изделия, относящиеся к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, за исключением отгрузочной документации и сопутствующих рекламных материалов.

Подобная информация включает подробные сведения, приведенные на этикетке, и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации. Руководство по эксплуатации может быть включено в этикетку.

3.4. Медицинские изделия (изделия): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, чтобы их функциональное назначение не реализовалось путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека (ГОСТ Р 51536).

Примечание — Данное определение приведено в Директиве [1], касающейся медицинских изделий. Статья 1, параграф 2 (а).

4. Требования к информации изготовителя, сопровождающей

медицинские изделия

В отношении стандартов непосредственно на изделия может возникнуть необходимость в использовании дополнительной информации. Стандарты, ориентированные на область применения данных изделий, могут также обуславливать необходимость наличия дополнительной информации, например ГОСТ 30324.0 — для медицинского электрического оборудования.

Примечание — Директивы, касающиеся медицинских изделий, оговаривают правовые требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Эти требования дословно воспроизведены в Приложении В для активных имплантируемых изделий и в Приложении С — для медицинских изделий. Надлежащее внимание следует уделять рекомендациям, изложенным в этих Приложениях.

4.1. Требования

4.1.1. Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия и предназначенная для непосредственного визуального распознавания, должна быть разборчива при освещении, приблизительно равном 215 лк для человека с нормальным зрением и при необходимости скорректированном на расстояние, которое учитывает специфику и габариты медицинских изделий.

Примечания:

1. Представленная информация должна быть понятна потенциальному пользователю и/или другим лицам, если это необходимо.

2. Если на контейнере или изделии нет достаточного места, то соответствующая информация может быть приведена на вкладыше, сопроводительном документе или на следующем слое упаковки, в зависимости от применения.

Распознавание определенных маркировок на малогабаритных или специализированных изделиях может потребовать применения не визуальных, а, например, электронных методов.

4.1.2. Любые символы, применяемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а) соответствовать символам, приведенным в гармонизированных стандартах, или

б) в тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют, быть объяснены в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей данные изделия.

Примечание — Примерами гармонизированных стандартов являются ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 30324.0.

4.1.3. Любые идентификационные цвета, используемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а) соответствовать идентификационным цветам, оговоренным в соответствующих гармонизированных стандартах, например, для медицинских газовых баллонов — документ [2] или

б) быть описаны в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, в случае, когда гармонизированные стандарты отсутствуют.

Примечание — Ссылка на стандарт, распространяющийся на цветовое кодирование, — документ [2], приведена в Приложении А.

4.1.4. Информация изготовителя должна быть представлена в таком виде, который исключал бы ее неоднозначное толкование.

Примечание — Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия, не должна быть дана в таком виде, чтобы ее можно было спутать с другой существенной информацией.

4.1.5. Любые единицы величин следует выражать в единицах международной системы СИ, приведенных в ГОСТ 8.417.

Примечания:

1. Следует обратить внимание на Директиву [3] (см. Приложение А), а также документ [4], где даны дополнительные рекомендации в отношении применения единиц Международной системы СИ.

2. Требование настоящего пункта не исключает дополнительного применения других единиц величин, допускаемых гармонизированными стандартами.

4.1.6. Информация, касающаяся безопасного применения медицинских изделий, может быть приведена непосредственно на изделиях и/или на упаковке каждого изделия или, где это необходимо, — на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка изделий является непрактичной, то соответствующую информацию приводят во вкладыше, прилагаемом к данным изделиям.

4.1.7. Функциональное назначение средств управления, предназначенных для пользователя, должно быть строго оговорено.

4.1.8. Любой съемный компонент, предусмотренный изготовителем для отдельного от исходных изделий применения, идентифицируется с помощью собственного кода партии или с помощью других соответствующих средств.

4.1.9. Адрес изготовителя следует приводить в достаточно полном виде, чтобы с ним можно было установить контакт.

Примечание — Информация о специальных законодательных требованиях, распространяющихся на медицинские изделия, импортируемые в Европейское Сообщество, приведена в пункте 13.3, перечисление а) Приложения С.

4.1.10. Любая дата должна быть выражена в формате YYYY — ММ — DD (год — месяц — день), или YYYY — ММ (год — месяц), или YYYY (год) в соответствии с документом [5].

Примечание — Выбор формата определяется требованиями соответствующей Директивы (Директив) и специфической сущностью изделий.

Приложение А <*>

(справочное)

———————————

<*> Международные и европейские стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] 93/42/ЕЭС. Директива Европейского Сообщества о медицинских изделиях. Совет Европейского Сообщества

[2] ЕН 1089-3. Транспортабельные газовые баллоны. Идентификация баллонов. Часть 3. Цветовое кодирование

[3] 80/181/ЕЭС. Директива Европейского Сообщества по сближению законов стран-членов по единицам измерения. Совет Европейского Сообщества

[4] ИСО 1000:1992. Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и некоторых других единиц

[5] ЕН 28601/ИСО 8601:1991. Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени

[6] 90/385/ЕЭС. Директива Европейского Сообщества по сближению законов стран-членов по активным имплантируемым медицинским изделиям. Совет Европейского Сообщества

[7] ЕН 556:1994. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым как «Стерильные»

[8] ЕН 20780/(ИСО 780:1985). Упаковка. Маркировочные символы для надлежащего обращения с товарами

[9] 89/618/Евратом. Директива Европейского Сообщества по информированию широкой общественности в отношении принятия мер по охране здоровья и мер, которые следует предпринимать в случае возникновения радиологической опасности. Совет Европейского Сообщества

[10] ИСО 7000:1989. Обозначения условные графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица

Приложение В

(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ АКТИВНЫХ

ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Таблица В.1

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│    Требования к информации,     │         Рекомендации         │

│   приведенные в приложении 1    │                              │

│Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся│                              │

│    к активным имплантируемым    │                              │

│      медицинским изделиям       │                              │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ 11. Изделия и в случае необходи-│ Такая идентификация, если    │

│мости их составные части должны  │это необходимо, облегчит      │

│быть идентифицированы, что позво-│возврат                       │

│лило бы принимать любые необходи-│                              │

│мые меры после обнаружения потен-│                              │

│циального риска, связанного с    │                              │

│данными изделиями и их составными│                              │

│частями                          │                              │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ 12. На изделия должен быть нане-│ Примером средства, с помощью │

│сен код, с помощью которого можно│которого этот код может быть  │

│однозначно идентифицировать эти  │считан без хирургического     │

│изделия и их изготовителя (в     │вмешательства, могут служить  │

│частности, тип изделия и год его │радионепроницаемые символы на │

│изготовления); должна быть       │изделиях с дополнительной те- │

│обеспечена возможность считывания│леметрией (или без нее), пре- │

│данного кода без применения      │дусмотренной для этих изделий │

│хирургического вмешательства     │с целью получения дополнитель-│

│                                 │ных данных по идентификации   │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ 13. Если изделия или их         │ Когда изделия подлежат обслу-│

│аксессуары имеют руководства по  │живанию, то национальные руко-│

│эксплуатации изделий или указаны │водства могут требовать, чтобы│

│параметры эксплуатации или регу- │информация, изложенная в раз- │

│лирования этих изделий с помощью │делах 13, 14 и 15 приложения 1│

│визуальной системы, то подобная  │Директивы [6], была представ- │

│информация должна быть понятна   │лена на национальном языке    │

│пользователю и, если это необхо- │(языках) той или иной страны  │

│димо, пациенту                   │(Директива [6], статья 4,     │

│                                 │параграф 4). Информация должна│

│                                 │быть рассмотрена в форме, дос-│

│                                 │тупной для пациента, при этом │

│                                 │копия документа должна        │

│                                 │храниться у врача, проводящего│

│                                 │имплантацию                   │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ 14. Все изделия должны иметь    │ Кроме кода, указанного в     │

│разборчивую нестираемую нижесле- │основных требованиях вышепри- │

│дующую информацию, а где это     │веденного пункта 12 приложения│

│необходимо, в форме общепринятых │1 Директивы [6], собственно на│

│символов:                        │изделиях не располагается ни- │

│                                 │какая другая информация. (См. │

│                                 │4.1.2 настоящего стандарта)   │

│ 14.1. На стерильной упаковке:   │                              │

│  — метод стерилизации           │ Относится к методу стерилиза-│

│                                 │ции, используемому изготовите-│

│                                 │лем. Может использоваться со- │

│                                 │ответствующий символ, указан- │

│                                 │ный в ГОСТ Р ИСО 15223, в этом│

│                                 │случае нет необходимости      │

│                                 │дополнительно использовать    │

│                                 │символ, обозначающий          │

│                                 │стерильность.                 │

│  — индикация, допускающая, что  │ Само по себе слово «стериль- │

│эта упаковка может рассматривать-│но» не является символом и    │

│ся как таковая                   │требует перевода. Символ      │

│                                 │STERILE , приведенный в ГОСТ Р│

│                                 │ИСО 15223, не требует перево- │

│                                 │да. Если используется символ, │

│                                 │необходимость в слове         │

│                                 │»стерильно» отпадает.         │

│  — наименование и адрес         │ Наименование или торговое    │

│изготовителя                     │наименование и адрес, с помо- │

│                                 │щью которых можно было бы свя-│

│                                 │заться с изготовителем. Полный│

│                                 │почтовый адрес не является    │

│                                 │обязательным при условии, что │

│                                 │по указанному адресу можно    │

│                                 │связаться с изготовителем,    │

│                                 │например, по его наименованию │

│                                 │или торговому наименованию,   │

│                                 │почтовому коду и стране.      │

│  — описание изделий             │ В отношении многих изделий их│

│                                 │идентичность должна быть со-  │

│                                 │вершенно очевидной для предпо-│

│                                 │лагаемого пользователя. Неупа-│

│                                 │кованные изделия или те изде- │

│                                 │лия, которые снабжены контей- │

│                                 │нерами для транспортирования  │

│                                 │или хранения, могут не требо- │

│                                 │вать дополнительной идентифи- │

│                                 │фикации. Прозрачная упаковка  │

│                                 │может снизить требования к де-│

│                                 │тальному описанию. В отношении│

│                                 │более сложных изделий идентич-│

│                                 │ность изделия может быть пока-│

│                                 │зана на самих изделиях, или на│

│                                 │упаковке, или в информации    │

│                                 │изготовителя, в зависимости от│

│                                 │того, что более целесообразно.│

│                                 │Кроме того, может возникнуть  │

│                                 │необходимость составления     │

│                                 │перечня содержимого и его     │

│                                 │количества.                   │

│  — если изделия предназначены   │ В национальных языковых      │

│для клинических исследований,    │версиях Директивы [6] перевод │

│слова: «исключительно для        │слов также дается в кавычках. │

│клинических исследований»        │                              │

│  — если изделия изготовлены на  │ В национальных языковых      │

│заказ, слова: «изготовленное на  │версиях Директивы [6] перевод │

│заказ изделие»                   │слов также дается в кавычках. │

│  — заявление, что имплантируемые│ Символ STERILE представлен в │

│изделия находятся в стерильном   │ГОСТ Р ИСО 15223 и не требует │

│состоянии                        │перевода. Если используется   │

│                                 │указанный символ, то в употре-│

│                                 │блении слова «стерильный» нет │

│                                 │необходимости, тогда применимо│

│                                 │определение «стерильный»,     │

│                                 │приведенное в пункте 3.4      │

│                                 │документа [7].                │

│  — месяц и год изготовления     │ Символ для «даты изготовле-  │

│                                 │ния» приведен в ГОСТ Р ИСО    │

│                                 │15223.                        │

│  — указание временных ограниче- │ Символ для идентификации     │

│ний в целях безопасного импланти-│»использовать до» приведен в  │

│рования изделий                  │ГОСТ Р ИСО 15223. Он включает │

│                                 │последний месяц, в течение    │

│                                 │которого изделия могут быть   │

│                                 │имплантированы.               │

│ 14.2. На торговой упаковке:     │ Торговая упаковка может также│

│                                 │являться упаковкой для        │

│                                 │хранения.                     │

│  — наименование и адрес изгото- │Наименование или торговое наи-│

│вителя                           │менование и адрес, с помощью  │

│                                 │которого можно было бы свя-   │

│                                 │заться с изготовителем. Нали- │

│                                 │чие полного почтового адреса  │

│                                 │не является обязательным при  │

│                                 │условии, что по указанному    │

│                                 │адресу можно связаться с изго-│

│                                 │товителем, например, по его   │

│                                 │наименованию или торговому    │

│                                 │наименованию, почтовому коду и│

│                                 │стране.                       │

│  — описание изделий             │ В отношении многих изделий их│

│                                 │идентичность должна быть      │

│                                 │очевидной для потенциального  │

│                                 │пользователя. Неупакованные   │

│                                 │изделия или те изделия, кото- │

│                                 │рые снабжены только контейне- │

│                                 │рами для перевозки или хране- │

│                                 │ния, могут не требовать допол-│

│                                 │нительной идентификации. Проз-│

│                                 │рачная упаковка может снизить │

│                                 │требование к детальному описа-│

│                                 │нию. В отношении более сложных│

│                                 │изделий идентичность изделий  │

│                                 │может быть показана на самих  │

│                                 │изделиях, или на упаковке, или│

│                                 │в информации изготовителя, в  │

│                                 │зависимости от того, что более│

│                                 │целесообразно. Кроме того,    │

│                                 │может возникнуть необходимость│

│                                 │в составлении перечня         │

│                                 │содержимого и его количества. │

│  — назначение изделий           │ Данная информация может при- │

│                                 │водиться в сокращенной форме  │

│                                 │при условии, что детальное    │

│                                 │описание имеется в информации │

│                                 │изготовителя. Если это не     │

│                                 │очевидно из описания изделий, │

│                                 │при необходимости должна быть │

│                                 │включена дополнительная       │

│                                 │информация и соответствующие  │

│                                 │характеристики с целью полной │

│                                 │идентификации изделий.        │

│  — характеристики по эксплуата- │-                             │

│ции изделий                      │                              │

│ — условия транспортирования     │ Необходимость приведения     │

│и хранения изделий               │особой информации обусловлена │

│                                 │только необычностью требований│

│                                 │к условиям хранения и погруз- │

│                                 │ки-разгрузки и их отличием от │

│                                 │тех, с которыми обычно сталки-│

│                                 │вается потенциальный заказчик.│

│                                 │Информация также должна       │

│                                 │приводиться в том случае, если│

│                                 │условия хранения или погрузки-│

│                                 │разгрузки являются критически-│

│                                 │ми для безопасной и надлежащей│

│                                 │эксплуатации изделий. Таким   │

│                                 │образом, должно быть принято, │

│                                 │что изделия, не имеющие специ-│

│                                 │альной маркировки, должны быть│

│                                 │защищены от воздействия       │

│                                 │экстремальных температур,     │

│                                 │погодных условий и электромаг-│

│                                 │нитного излучения. Однако,    │

│                                 │если предполагается хранение  │

│                                 │изделий в особом диапазоне    │

│                                 │значений относительной влажно-│

│                                 │сти и температуры, то это дол-│

│                                 │жно быть указано специально.  │

│                                 │ Общепризнанные международные │

│                                 │символы могут использоваться в│

│                                 │случае необходимости в руко-  │

│                                 │водстве по хранению, погрузке-│

│                                 │разгрузке и транспортированию,│

│                                 │а также в предупреждениях об  │

│                                 │опасности (см. документ [8]). │

│                                 │До тех пор, пока не оговорены │

│                                 │особые условия, хранение изде-│

│                                 │лий осуществляется в  соответ-│

│                                 │ствии с действующими нормами  │

├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│ 15. При сбыте на рынке все      │                              │

│изделия должны иметь руководство │                              │

│по эксплуатации, включающее      │                              │

│следующие данные:                │                              │

│  — требования по 14.1 и 14.2, за│ Они включают: идентификацию  │

│исключением срока годности и     │изготовителя, идентификацию   │

│месяца и года изготовления       │изделий, слово «стерильный»,  │

│                                 │возможность одноразового ис-  │

│                                 │пользования, указание на изде-│

│                                 │лия, изготовленные на заказ   │

│                                 │или предназначенные только для│

│                                 │клинического исследования, в  │

│                                 │зависимости от того, что более│

│                                 │целесообразно; руководство по │

│                                 │хранению и погрузке-разгрузке;│

│                                 │любые предупреждения, руковод-│

│                                 │ство по эксплуатации и ограни-│

│                                 │чения по эксплуатации. Данная │

│                                 │информация может быть         │

│                                 │представлена в виде символов. │

│  — рабочие характеристики,      │ Это относится к характеристи-│

│оговоренные в разделе 2 Директивы│кам, представленным в приложе-│

[6], и описание любых нежелатель-│нии 1, и к основополагающему  │

│ных побочных эффектов            │требованию раздела 2 Директивы│

│                                 │[6].                          │

│  — информацию, позволяющую врачу│-                             │

│выбрать соответствующие изделия, │                              │

│необходимое программное обеспече-│                              │

│ние и аксессуары                 │                              │

│  — информацию, представляющую   │-                             │

│собой руководство по эксплуата-  │                              │

│ции, которая позволяет врачу и,  │                              │

│если это целесообразно, пациенту │                              │

│правильно применять изделия, их  │                              │

│аксессуары и  программное обеспе-│                              │

│чение; кроме того, информацию в  │                              │

│отношении характера, области     │                              │

│применения, периодов управляющего│                              │

│воздействия и испытаний, а в     │                              │

│случае необходимости, мер по     │                              │

│техническому обслуживанию        │                              │

│  — информацию, позволяющую, если│ Приводятся любые специальные │

│это необходимо, исключить        │руководства по эксплуатации,  │

│определенные риски, связанные с  │любые предупреждения и/или    │

│имплантацией изделий             │предостережения. Изготовитель │

│                                 │определяет тип и уровень      │

│                                 │требуемой информации, принимая│

│                                 │во внимание такие факторы, как│

│                                 │предполагаемые технические    │

│                                 │знания и квалификация потенци-│

│                                 │ального пользователя, любые   │

│                                 │новые или незнакомые параметры│

│                                 │или режимы эксплуатации, кото-│

│                                 │рые могут быть не очевидны.   │

│                                 │Могут использоваться признан- │

│                                 │ные международные символы.    │

│  — информацию, касающуюся рисков│-                             │

│возникновения взаимных помех,    │                              │

│когда изделия применяются при    │                              │

│специальных исследованиях или при│                              │

│лечении                          │                              │

│  — необходимые инструкции на    │ Изготовитель может указать,  │

│случай повреждения стерильной    │что изделия не являются сте-  │

│упаковки и, если это целесообраз-│рильными и не должны использо-│

│но, детальное описание соответ-  │ваться, если обнаружено, что  │

│ствующих методов повторной       │их стерильная упаковка вскрыта│

│стерилизации                     │или повреждена                │

│  — указание, если это           │-                             │

│целесообразно, что изделия могут │                              │

│применяться повторно только в том│                              │

│случае, когда они вновь приведены│                              │

│в исправное состояние под        │                              │

│ответственность изготовителя и в │                              │

│соответствии с основными         │                              │

│требованиями.                    │                              │

│ Руководство по эксплуатации,    │ Если нет необходимости в     │

│кроме того, должно содержать     │инструктировании пациента, то │

│подробные сведения, позволяющие  │указанную информацию можно не │

│врачу дать инструкции пациенту по│включать                      │

│поводу различных противопоказаний│                              │

│и принятия мер предосторожности. │                              │

│ Эти подробные сведения, в       │-                             │

│частности, включают:             │                              │

│  — данные, позволяющие          │                              │

│установить срок службы источника │                              │

│энергии;                         │                              │

│  — меры предосторожности,       │                              │

│предпринимаемые в том случае,    │                              │

│если в характеристиках изделий   │                              │

│имеются изменения;               │                              │

│  — меры предосторожности,       │                              │

│предпринимаемые в достаточно     │                              │

│предсказуемых окружающих условиях│                              │

│ — при воздействии магнитных     │                              │

│полей, при внешних электрических │                              │

│воздействиях, при воздействии    │                              │

│электростатического разряда,     │                              │

│давления или изменения давления, │                              │

│ускорений и т.д.;                │                              │

│  — соответствующую информацию,  │                              │

│касающуюся тех медицинских изде- │                              │

│лий, которыми должно управлять   │                              │

│(или которые должны вводить)     │                              │

│рассматриваемое изделие          │                              │

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

Приложение С

(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Таблица С.1

┌──────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐

│Требования к информации, при- │          Рекомендации           │

│веденные в приложении 1 Дирек-│                                 │

│тивы 93/42/ЕЭС, относящейся   │                                 │

│к активным имплантируемым     │                                 │

│медицинским изделиям          │                                 │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ Общая часть                  │                                 │

│ 8.7. Упаковки и/или этикетки │ В соответствии с настоящими     │

│изделий должны четко разграни-│рекомендациями стерильные изделия│

│чивать идентичные или подобные│идентифицируются как таковые     │

│изделия, реализуемые в        │предпочтительно с помощью символа│

│стерильном и нестерильном     │STERILE, приведенного в ГОСТ Р   │

│состоянии                     │ИСО 15223, или слова, устанавли- │

│                              │вающего это состояние. Стерильные│

│                              │изделия должны иметь видимую     │

│                              │маркировку с помощью символа     │

│                              │STERILE. Применяется определение │

│                              │стерильности, приведенное в доку-│

│                              │менте [7]. В тех случаях, когда в│

│                              │наличии имеются как стерильные,  │

│                              │так и нестерильные версии одного │

│                              │и того же изделия, выпущенного   │

│                              │одним и тем же изготовителем в   │

│                              │аналогичной упаковке, и когда не-│

│                              │стерильные изделия ошибочно можно│

│                              │принять за стерильные, необходи- │

│                              │мо, исходя из соображений безо-  │

│                              │пасности пациента, предусмотреть │

│                              │видимое обозначение нестерильнос-│

│                              │ти. Сходство может возникнуть как│

│                              │на этикетках самих изделий, так и│

│                              │на их упаковке                   │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 9.1. Если данные изделия     │                                 │

│предназначены для применения в│                                 │

│сочетании с другими изделиями │                                 │

│или оборудованием, то вся эта │                                 │

│комбинация, включая систему   │                                 │

│соединения, должна быть       │                                 │

│безопасной, и безопасность не │                                 │

│должна ухудшать установленные │                                 │

│характеристики изделий. Любые │                                 │

│ограничения по применению     │                                 │

│должны быть приведены на      │                                 │

│этикетке или в руководстве по │                                 │

│эксплуатации                  │                                 │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 10.3. Измерения, выполняемые │ См. требования 4.1.5 настоящих  │

│с помощью изделий, имеющих    │рекомендаций                     │

│измерительную функцию, должны │                                 │

│быть выражены в узаконенных   │                                 │

│единицах величин, соответству-│                                 │

│ющих положениям документа [4] │                                 │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 11.4.1. Руководство по экс-  │ Излучение не ограничивается     │

│плуатации изделий, испускающих│ионизирующим излучением. Другие  │

│излучение, должно содержать   │примеры излучений включают тепло-│

│подробную информацию в отноше-│вое и лазерное излучения (см.    │

│нии характера этого излучения,│также документ [9])              │

│средств защиты пациента и     │                                 │

│пользователя и способов,      │                                 │

│исключающих неправильное при- │                                 │

│менение и устраняющих риски,  │                                 │

│возникающие при установке     │                                 │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 12.9. Назначение средств     │ Данное положение распространяет-│

│управления и индикаторов      │ся только на регулируемые пользо-│

│должно быть четко указано     │вателем средства управления      │

│на изделиях.                  │                                 │

│ В тех случаях, когда изделия │                                 │

│содержат руководство по экс-  │                                 │

│плуатации либо отображают     │                                 │

│параметры эксплуатации или    │                                 │

│регулировки с помощью визуаль-│                                 │

│ной системы, подобная информа-│                                 │

│ция должна быть понятна       │                                 │

│пользователю и, где это необ- │                                 │

│ходимо, пациенту              │                                 │

├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 13. Информация изготовителя, │                                 │

│сопровождающая медицинские    │                                 │

│изделия                       │                                 │

│ 13.1. Ко всем изделиям должна│ Любую информацию следует приво- │

│прилагаться информация,       │дить таким образом, чтобы она    │

│необходимая для их безопасной │была понятна потенциальному      │

│эксплуатации и идентификации  │пользователю и/или пациенту.     │

│изготовителя, принимая во     │                                 │

│внимание опыт и знания        │                                 │

│потенциальных пользователей.  │                                 │

│                              │ Для комплексного оборудования   │

│                              │простое руководство по проверке и│

│                              │эксплуатации изделий в аварийных │

│                              │случаях может быть полезным      │

│                              │дополнением к руководству по     │

│                              │эксплуатации.                    │

│ Эта информация включает под- │                                 │

│робности, приводимые на эти-  │                                 │

│кетке, и данные, содержащиеся │                                 │

│в руководстве по эксплуатации.│                                 │

│ Когда это практично и целесо-│ Вкладыш может представлять собой│

│образно, информация, необходи-│руководство по эксплуатации.     │

│мая для эксплуатации изделий, │Когда руководство по эксплуатации│

│должна приводиться собственно │предусмотрено в виде вкладыша, то│

│на изделиях и/или упаковке    │число таких вкладышей в упаковке │

│каждой единицы оборудования   │определяется изготовителем,      │

│или, где это целесообразно, на│принимающим во внимание условия  │

│товарной упаковке.            │применения изделий.              │

│ Если индивидуальная упаковка │ Многие изделия, в частности     │

│каждой единицы оборудования   │активные изделия, и многие       │

│не является практичной, инфор-│неактивные изделия класса I не   │

│мацию следует приводить во    │имеют другой упаковки, кроме     │

│вкладыше, прилагаемом к       │контейнеров для перевозки. При   │

│изделиям.                     │отсутствии надлежащей упаковки   │

│                              │любая информация в случае необхо-│

│                              │димости должна приводиться на    │

│                              │принадлежностях, в сопроводитель-│

│                              │ной документации или при         │

│                              │маркировании данных изделий.     │

│ Руководство по эксплуатации  │ В отдельных случаях непрактично │

│должно быть включено в упаков-│и нежелательно помещать руковод- │

│ку каждого изделия. В виде    │ство по эксплуатации внутри      │

│исключения подобное руководст-│стерильной упаковки, которую     │

│во не требуется для изделий   │необходимо вскрыть для ознакомле-│

│класса I или класса II, если  │ния с ним.                       │

│их можно использовать безопас-│                                 │

│ным образом без подобного     │                                 │

│руководства                   │                                 │

│ 13.2. В случаях, где это це- │ Документацией может являться    │

│лесообразно, данная информация│этикетка и/или руководство по    │

│может приводиться в форме сим-│эксплуатации. См. требования     │

│волов. Любые используемые сим-│4.1.3 б) настоящих рекомендаций. │

│волы или идентификационные    │                                 │

│цвета должны соответствовать  │                                 │

│гармонизированным стандартам. │                                 │

│В областях, где стандарты не  │                                 │

│существуют, символы и цвета   │                                 │

│должны быть описаны в докумен-│                                 │

│тации, прилагаемой к изделиям │                                 │

│ 13.3. На этикетке должна     │ В национальных руководствах по  │

│быть приведена следующая      │эксплуатации может требоваться,  │

│информация:                   │чтобы информация, содержащаяся в │

│                              │пунктах 13.3 и 13.6 приложения 1 │

│                              │Директивы [1], приводилась на их │

│                              │национальном языке (языках) или  │

│                              │на другом языке стран Европейско-│

│                              │го Сообщества, когда изделия     │

│                              │достигают конечного пользователя,│

│                              │независимо от того, предназначены│

│                              │они для профессионального или    │

│                              │иного применения (см. Директиву  │

│                              │[1], статья 4, параграф 4). При- │

│                              │менение символов, которые соот-  │

│                              │ветствуют гармонизированным стан-│

│                              │дартам, позволит устранить необ- │

│                              │ходимость перевода определенной  │

│                              │части информации.                │

│ a) наименование или торговое │ Полный почтовый адрес можно не  │

│наименование и адрес изготови-│указывать, если адрес изготовите-│

│теля. Для изделий, импортируе-│ля или, в случае импорта изделий │

│мых в Европейское Сообщество, │в Сообщество, адрес ответствен-  │

│учитывая их распространение в │ного лица, полномочного предста- │

│Сообществе, этикетка, или вне-│вителя или импортера достаточно  │

│шняя упаковка, или руководство│подробен для осуществления связи,│

│по эксплуатации должны содер- │например имеются наименование или│

│жать дополнительно наименова- │торговое наименование, почтовый  │

│ние и адрес лица, которое не- │код и страна.                    │

│сет ответственность в соответ-│ В стране, где изделия продаются,│

│ствии со статьей 14.2 Директи-│для идентификации изготовителя   │

│вы [1], либо полномочного     │может быть достаточно его        │

│представителя изготовителя,   │торговой марки или логотипа.     │

│учрежденного в Сообществе,    │                                 │

│либо импортера, учрежденного в│                                 │

│Сообществе (в зависимости от  │                                 │

│того, что более целесообразно)│                                 │

│ b) подробные данные, обязате-│ В отношении многих изделий их   │

│льные для пользователя с целью│идентичность является достаточно │

│идентификации изделий и       │очевидной для предполагаемого    │

│содержимого упаковки          │пользователя. Неупакованные изде-│

│                              │лия или изделия, предназначенные │

│                              │только для перевозки или хранения│

│                              │в контейнерах, могут не требовать│

│                              │дополнительной идентификации.    │

│                              │Прозрачная упаковка может снизить│

│                              │требования к детальному описанию.│

│                              │В отношении более сложных изделий│

│                              │их идентичность может быть       │

│                              │отображена на самом изделии, на  │

│                              │упаковке или в сопроводительной  │

│                              │документации, в зависимости от   │

│                              │того, что более целесообразно.   │

│                              │Может быть целесообразным        │

│                              │составление перечня содержимого и│

│                              │указание его количества.         │

│ c) где это целесообразно —   │ Слово «стерильно» само по себе  │

│слово «СТЕРИЛЬНО»             │не является символом, и в связи с│

│                              │этим может возникнуть необходи-  │

│                              │мость в его переводе. Символ     │

│                              │STERILE, приведенный в ГОСТ Р ИСО│

│                              │15223, не требует перевода. Если │

│                              │используется символ, то нет необ-│

│                              │ходимости приводить слово «сте-  │

│                              │рильный». Здесь применяется опре-│

│                              │деление «стерильный», указанное  │

│                              │в пункте 3.4 документа [7]. Сим- │

│                              │вол STERILE должен быть видимым. │

│                              │В тех случаях, когда только от-  │

│                              │дельные части изделия должны быть│

│                              │стерильными, это условие должно  │

│                              │быть оговорено, например: «Сте-  │

│                              │рильная магистраль для жидкости».│

│ d) где это целесообразно —   │ Слово «партия» само по себе не  │

│код партии, стоящий перед     │является символом, и может воз-  │

│словом «ПАРТИЯ», или серийный │никнуть необходимость в его пере-│

│номер                         │воде. Символ LOT, приведенный в  │

│                              │ГОСТ Р ИСО 15223, не требует     │

│                              │перевода. Если используется      │

│                              │символ, то нет необходимости     │

│                              │приводить слово.                 │

│                              │ Символ LOT может использоваться │

│                              │для идентификации кодов партии, а│

│                              │символ SN — для идентификации    │

│                              │серийного номера.                │

│ e) где это целесообразно —   │ Символ для идентификации даты   │

│дата, до которой можно        │»использовать до» приводится в   │

│безопасно эксплуатировать     │ГОСТ Р ИСО 15223. Он указывает   │

│изделия, включающая год и     │последний месяц, в течение кото- │

│месяц                         │рого изделия могут применяться.  │

│                              │Если нет необходимости в приведе-│

│                              │нии даты «использовать до», целе-│

│                              │сообразно указать дату изготовле-│

│                              │ния с помощью символа, приведен- │

│                              │ного в ГОСТ Р ИСО 15223, или дату│

│                              │стерилизации в форме YYYY — ММ.  │

│                              │Последняя может быть введена в   │

│                              │номер партии, например,          │

│                              │LOT 1991-07-1234.                │

│ f) где это целесообразно —   │ Символ по документу [10] для    │

│указание, что изделия предназ-│выражения «Запрет на повторное   │

│начены для разового применения│применение» воспроизводится в    │

│                              │ГОСТ Р ИСО 15223.                │

│ g) если изделия являются     │ В национальных языковых версиях │

│изготовленными на заказ —     │Директивы [1] переводы слов также│

│слова «изготовленное на заказ │даются в кавычках.               │

│изделие»                      │                                 │

│ h) если изделия предназначены│ В национальных языковых версиях │

│для клинических исследований -│Директивы [1] переводы слов также│

│слова «исключительно для      │даются в кавычках.               │

│клинических исследований»     │                                 │

│ i) любые специальные условия │ Необходимость приведения особой │

│хранения и/или погрузки-      │информации обусловлена только не-│

│разгрузки                     │обычными требованиями к условиям │

│                              │хранения и погрузки-разгрузки,   │

│                              │отличными от тех, с которыми     │

│                              │обычно сталкивается потенциальный│

│                              │пользователь. Информация также   │

│                              │должна приводиться в том случае, │

│                              │когда условия хранения являются  │

│                              │критическими для безопасной и    │

│                              │надлежащей эксплуатации изделий. │

│                              │Таким образом, должно быть приня-│

│                              │то, что изделия, не имеющие спе- │

│                              │циальной маркировки, должны быть │

│                              │защищены от воздействия экстре-  │

│                              │мальных температур, погодных ус- │

│                              │ловий и электромагнитного излуче-│

│                              │ния. Однако если предполагается  │

│                              │хранение изделий в особом диапа- │

│                              │зоне значений относительной влаж-│

│                              │ности и температуры, то это долж-│

│                              │но быть специально указано. Обще-│

│                              │признанные международные символы │

│                              │могут применяться в случае необ- │

│                              │ходимости в руководствах по хра- │

│                              │нению, погрузке-разгрузке, транс-│

│                              │портированию, а также в предупре-│

│                              │ждениях об опасности (см. доку-  │

│                              │мент [8]). Если это не оговорено │

│                              │особо, то предполагаются нормаль-│

│                              │ные условия хранения изделий.    │

│ j) любые специальные         │ Изготовитель определяет содержа-│

│руководства по эксплуатации   │ние и уровень требуемой информа- │

│                              │ции, принимая во внимание такие  │

│                              │факторы, как предполагаемый      │

│                              │уровень технической и клинической│

│                              │подготовки и квалификацию потен- │

│                              │циального пользователя (пользова-│

│                              │телей), а также любые новые или  │

│                              │неизвестные конструктивные       │

│                              │особенности или необычный режим  │

│                              │работы, которые не являются      │

│                              │очевидными. Где это целесообраз- │

│                              │но, могут быть использованы      │

│                              │признанные международные символы.│

│ k) любые принятые предупреж- │ В случае необходимости это      │

│дения и/или предосторожности  │относится к рискам, которые могут│

│                              │быть незнакомы предполагаемому   │

│                              │пользователю и которые не являют-│

│                              │ся очевидными. Где это целесооб- │

│                              │разно, могут применяться признан-│

│                              │ные международные символы.       │

│ l) год изготовления для      │ Если дата «использовать до» не  │

│активных имплантируемых изде- │приводится, то год изготовления  │

│лий, иных чем оговоренные в   │должен быть представлен в форме  │

перечислении e). Эти данные   │YYYY, сопровождаемой символом    │

│могут быть включены в номер   │даты изготовления, приведенной в │

│партии или серийный номер     │ГОСТ Р ИСО 15223, или он может   │

│                              │быть введен в номер партии и     │

│                              │распознан, как в примере LOT     │

│                              │1991 — 1234 или в серийном       │

│                              │номере, например: SN 1991 — 1234.│

│ m) где это применимо — метод │ Относится к методу стерилизации,│

│стерилизации                  │применяемому изготовителем. Может│

│                              │быть использован соответствующий │

│                              │символ STERILE, приведенный в    │

│                              │ГОСТ Р ИСО 15223, тогда отпадает │

│                              │необходимость дополнительного    │

│                              │применения символа для обозначе- │

│                              │ния стерильности.                │

│ 13.4. Если предназначение    │ В отношении многих изделий их   │

│изделий для пользователя не   │предназначение является очевидным│

│является очевидным, изготови- │для пользователя. Неупакованные  │

│тель должен ясно изложить его │изделия или изделия, предназна-  │

│на этикетке и в руководстве   │ченные только для перевозки или  │

│по эксплуатации               │хранения в контейнерах, могут не │